KHK2375 在晚期或复发性乳腺癌患者中的研究
2022年6月15日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK2375 在晚期或复发性乳腺癌患者中的 1 期研究
开放标签、剂量递增研究的主要目的是研究 KHK2375 与依西美坦联合单剂量单一疗法和重复剂量在患有晚期或复发性乳腺癌的女性受试者中的安全性。
次要目的是研究药代动力学和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Chikusa-ku、Aichi、日本
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Osaka
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Chuo-ku、Osaka、日本
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥20岁且<75岁的绝经后妇女；
- 雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性；
- HER2阴性
- 既往接受过非甾体芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗且计划接受依西美坦治疗的不可切除晚期或复发性乳腺癌
排除标准：
- 研究药物首次给药前 14 天内接受过放射治疗或免疫治疗；
- 研究药物首次给药前 21 天内接受过化疗、生物药物、其他药物治疗或大手术；
- 既往化疗≥ 3 方案晚期或复发性乳腺癌；
- 使用其他研究产品进行持续治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KHK2375 PO 和依西美坦 PO
KHK2375 和依西美坦
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KHK2375 将每周口服一次。 KHK2375 与依西美坦的组合将在 28 天的周期内重复给药。 每天口服一次依西美坦。 KHK2375 将每周口服一次。 KHK2375 与依西美坦的组合将在 28 天的周期内重复给药。 每天口服一次依西美坦。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗中出现的不良事件（包括剂量限制性毒性和严重不良事件）的受试者人数和百分比
大体时间：研究停止后最多 28 天进行评估
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研究停止后最多 28 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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KHK2375 的药代动力学 [最大浓度 (Cmax)]
大体时间：给药前，第 0 周期第 1、2、4、6 天，第 1 周期第 1、2、4、6、8、15、22 天和第 2 周期第 1 天
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给药前，第 0 周期第 1、2、4、6 天，第 1 周期第 1、2、4、6、8、15、22 天和第 2 周期第 1 天
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KHK2375 的药代动力学 [曲线下面积 (AUC)]
大体时间：给药前，第 0 周期第 1、2、4、6 天，第 1 周期第 1、2、4、6、8、15、22 天和第 2 周期第 1 天
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给药前，第 0 周期第 1、2、4、6 天，第 1 周期第 1、2、4、6、8、15、22 天和第 2 周期第 1 天
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KHK2375 的药代动力学 [半衰期 (t1/2)]
大体时间：给药前，第 0 周期第 1、2、4、6 天，第 1 周期第 1、2、4、6、8、15、22 天和第 2 周期第 1 天
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给药前，第 0 周期第 1、2、4、6 天，第 1 周期第 1、2、4、6、8、15、22 天和第 2 周期第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月3日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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