Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KHK2375:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva rintasyöpä

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KHK2375:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva rintasyöpä

Avoimen, annoskorotustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia KHK2375:n kerta-annoksen monoterapian ja toistuvan annoksen turvallisuutta yhdessä eksemestaanin kanssa naishenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva rintasyöpä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia farmakokinetiikkaa ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japani
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joiden ikä on ≥ 20 ja < 75 vuotta suostumushetkellä;
  • Estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen;
  • HER2-negatiivinen
  • Ei-leikkattava edennyt tai uusiutuva rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu ei-steroidaalisella aromataasi-inhibiittorilla (AI) ja jota aiotaan hoitaa eksemestaanilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoito tai immuunihoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta;
  • kemoterapia, biologiset lääkkeet, muu farmakoterapia tai suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta;
  • Aiemmat kemoterapiat ≥ 3 hoito-ohjelmalla edenneen tai toistuvan rintasyövän hoitoon;
  • Jatkuva hoito muilla tutkimusvalmisteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KHK2375 PO ja Exemestane PO
KHK2375 ja Exemestane
Lääke: KHK2375

KHK2375 annetaan suun kautta kerran viikossa. KHK2375 yhdessä eksemestaanin kanssa annetaan toistuvasti 28 päivän jakson aikana.

Exemestane annetaan suun kautta kerran päivässä.

Lääke: Eksemestaani

KHK2375 annetaan suun kautta kerran viikossa. KHK2375 yhdessä eksemestaanin kanssa annetaan toistuvasti 28 päivän jakson aikana.

Exemestane annetaan suun kautta kerran päivässä.

Muut nimet:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • Entinostat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuus ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivää tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen
Arvioitu 28 päivää tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KHK2375:n farmakokinetiikka [maksimipitoisuus (Cmax)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, sykli 0 päivät 1, 2, 4, 6, sykli 1 päivät 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 ja sykli 2 päivä 1
Ennakkoannos, sykli 0 päivät 1, 2, 4, 6, sykli 1 päivät 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 ja sykli 2 päivä 1
KHK2375:n farmakokinetiikka [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, sykli 0 päivät 1, 2, 4, 6, sykli 1 päivät 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 ja sykli 2 päivä 1
Ennakkoannos, sykli 0 päivät 1, 2, 4, 6, sykli 1 päivät 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 ja sykli 2 päivä 1
KHK2375:n farmakokinetiikka [Puoliintumisaika (t1/2)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, sykli 0 päivät 1, 2, 4, 6, sykli 1 päivät 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 ja sykli 2 päivä 1
Ennakkoannos, sykli 0 päivät 1, 2, 4, 6, sykli 1 päivät 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 ja sykli 2 päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2375-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset KHK2375

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa