Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KHK2375 i emner med avansert eller tilbakevendende brystkreft

15. juni 2022 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase 1-studie av KHK2375 i emner med avansert eller tilbakevendende brystkreft

Hovedmålet med den åpne, dose-eskaleringsstudien er å undersøke sikkerheten ved enkeltdose monoterapi og gjentatt dose av KHK2375 kombinert med exemestan hos kvinnelige forsøkspersoner med avansert eller tilbakevendende brystkreft. Det sekundære målet er å undersøke farmakokinetikken og effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japan
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner i alderen ≥ 20 og < 75 år på tidspunktet for samtykke;
  • Østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv;
  • HER2-negativ
  • Ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende brystkreft tidligere behandlet med ikke-steroid aromatasehemmer (AI), og planlegger å bli behandlet med exemestan

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling eller immunterapi innen 14 dager før første dose av forsøksproduktet;
  • Kjemoterapi, biologiske medisiner, annen farmakoterapi eller større kirurgi innen 21 dager før første dose av undersøkelsesproduktet;
  • Tidligere kjemoterapier av ≥ 3 kurer for avansert eller tilbakevendende brystkreft;
  • Pågående behandling med andre undersøkelsesprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KHK2375 PO og Exemestane PO
KHK2375 og Exemestane
Legemiddel: KHK2375

KHK2375 vil bli gitt oralt en gang ukentlig. KHK2375 i kombinasjon med exemestan vil bli administrert gjentatte ganger i en 28-dagers syklus.

Exemestan vil bli administrert oralt en gang daglig.

Legemiddel: Eksemestan

KHK2375 vil bli gitt oralt en gang ukentlig. KHK2375 i kombinasjon med exemestan vil bli administrert gjentatte ganger i en 28-dagers syklus.

Exemestan vil bli administrert oralt en gang daglig.

Andre navn:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • Entinostat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og prosentandel av pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger, inkludert dosebegrensende toksisitet og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Vurdert inntil 28 dager etter avsluttet studie
Vurdert inntil 28 dager etter avsluttet studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av KHK2375 [maksimal konsentrasjon (Cmax)]
Tidsramme: Fordose, syklus 0 dag 1, 2, 4, 6, syklus 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1
Fordose, syklus 0 dag 1, 2, 4, 6, syklus 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1
Farmakokinetikk av KHK2375 [Areal under kurven (AUC)]
Tidsramme: Fordose, syklus 0 dag 1, 2, 4, 6, syklus 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1
Fordose, syklus 0 dag 1, 2, 4, 6, syklus 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1
Farmakokinetikk av KHK2375 [Halveringstid (t1/2)]
Tidsramme: Fordose, syklus 0 dag 1, 2, 4, 6, syklus 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1
Fordose, syklus 0 dag 1, 2, 4, 6, syklus 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2375-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på KHK2375

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere