Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KHK2375 у субъектов с прогрессирующим или рецидивирующим раком молочной железы

15 июня 2022 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Фаза 1 исследования KHK2375 у субъектов с прогрессирующим или рецидивирующим раком молочной железы

Основной целью открытого исследования с повышением дозы является изучение безопасности однократной монотерапии и многократных доз KHK2375 в сочетании с экземестаном у женщин с прогрессирующим или рецидивирующим раком молочной железы. Второй целью является исследование фармакокинетики и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Япония
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Япония
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе в возрасте ≥ 20 и < 75 лет на момент согласия;
  • Положительные рецепторы эстрогена и/или положительные рецепторы прогестерона;
  • HER2-отрицательный
  • Нерезектабельный распространенный или рецидивирующий рак молочной железы, ранее леченный нестероидным ингибитором ароматазы (ИИ) и планирующий лечение экземестаном

Критерий исключения:

  • Лучевая терапия или иммунотерапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата;
  • Химиотерапия, биологические препараты, другая фармакотерапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 21 дня до первой дозы исследуемого продукта;
  • Предыдущая химиотерапия ≥ 3 режимов распространенного или рецидивирующего рака молочной железы;
  • Продолжающееся лечение другим исследуемым продуктом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KHK2375 ПО и Экземестан ПО
KHK2375 и Экземестан
Лекарство: КНК2375

KHK2375 будет вводиться перорально один раз в неделю. KHK2375 в сочетании с экземестаном будет вводиться повторно в течение 28-дневного цикла.

Экземестан будет вводиться перорально один раз в день.

Лекарство: Экземестан

KHK2375 будет вводиться перорально один раз в неделю. KHK2375 в сочетании с экземестаном будет вводиться повторно в течение 28-дневного цикла.

Экземестан будет вводиться перорально один раз в день.

Другие имена:
  • МС-275
  • СДНК-275
  • Энтиностат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, включая дозолимитирующую токсичность и серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: Оценивается в течение 28 дней после прекращения исследования.
Оценивается в течение 28 дней после прекращения исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика KHK2375 [максимальная концентрация (Cmax)]
Временное ограничение: Предварительно, цикл 0, дни 1, 2, 4, 6, цикл 1, дни 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 и цикл 2, день 1
Предварительно, цикл 0, дни 1, 2, 4, 6, цикл 1, дни 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 и цикл 2, день 1
Фармакокинетика KHK2375 [площадь под кривой (AUC)]
Временное ограничение: Предварительно, цикл 0, дни 1, 2, 4, 6, цикл 1, дни 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 и цикл 2, день 1
Предварительно, цикл 0, дни 1, 2, 4, 6, цикл 1, дни 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 и цикл 2, день 1
Фармакокинетика KHK2375 [период полувыведения (t1/2)]
Временное ограничение: Предварительно, цикл 0, дни 1, 2, 4, 6, цикл 1, дни 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 и цикл 2, день 1
Предварительно, цикл 0, дни 1, 2, 4, 6, цикл 1, дни 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 и цикл 2, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2375-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться