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Estudio de KHK2375 en sujetos con cáncer de mama avanzado o recurrente

15 de junio de 2022 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudio de fase 1 de KHK2375 en sujetos con cáncer de mama avanzado o recurrente

El objetivo principal del estudio abierto de escalada de dosis es investigar la seguridad de la monoterapia de dosis única y la dosis repetida de KHK2375 combinada con exemestano en mujeres con cáncer de mama avanzado o recurrente. El objetivo secundario es investigar la farmacocinética y la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japón
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas de ≥ 20 años y < 75 años en el momento del consentimiento;
  • Receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo;
  • HER2 negativo
  • Cáncer de mama avanzado o recurrente no resecable tratado previamente con un inhibidor de la aromatasa (IA) no esteroideo y que planea tratarse con exemestano

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia o inmunoterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación;
  • Quimioterapia, medicamentos biológicos, otra farmacoterapia o cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación;
  • Quimioterapias previas de ≥ 3 regímenes para cáncer de mama avanzado o recurrente;
  • Tratamiento en curso con otro producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KHK2375 PO y exemestano PO
KHK2375 y exemestano
Droga: KHK2375

KHK2375 se administrará por vía oral una vez a la semana. KHK2375 en combinación con exemestano se administrará repetidamente en un ciclo de 28 días.

Exemestano se administrará por vía oral una vez al día.

Droga: Exemestano

KHK2375 se administrará por vía oral una vez a la semana. KHK2375 en combinación con exemestano se administrará repetidamente en un ciclo de 28 días.

Exemestano se administrará por vía oral una vez al día.

Otros nombres:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • Entinostato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidas toxicidades limitantes de la dosis y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 28 días después de la interrupción del estudio
Evaluado hasta 28 días después de la interrupción del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de KHK2375 [concentración máxima (Cmax)]
Periodo de tiempo: Predosis, Ciclo 0 Días 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Días 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1
Predosis, Ciclo 0 Días 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Días 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1
Farmacocinética de KHK2375 [Área bajo la curva (AUC)]
Periodo de tiempo: Predosis, Ciclo 0 Días 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Días 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1
Predosis, Ciclo 0 Días 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Días 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1
Farmacocinética de KHK2375 [Vida media (t1/2)]
Periodo de tiempo: Predosis, Ciclo 0 Días 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Días 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1
Predosis, Ciclo 0 Días 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Días 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2375-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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