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Studie zu KHK2375 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs

15. Juni 2022 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Phase-1-Studie zu KHK2375 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs

Das Hauptziel der offenen Dosissteigerungsstudie besteht darin, die Sicherheit einer Einzeldosis-Monotherapie und einer wiederholten Gabe von KHK2375 in Kombination mit Exemestan bei weiblichen Probanden mit fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Brustkrebs zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Pharmakokinetik und Wirksamkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japan
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 20 und < 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  • Östrogenrezeptor-positiv und/oder Progesteronrezeptor-positiv;
  • HER2-negativ
  • Nicht resezierbarer fortgeschrittener oder rezidivierender Brustkrebs, der zuvor mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer (AI) behandelt wurde und eine Behandlung mit Exemestan plant

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
  • Chemotherapie, biologische Arzneimittel, andere Pharmakotherapie oder größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
  • Vorherige Chemotherapien von ≥ 3 Behandlungsschemata bei fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Brustkrebs;
  • Laufende Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KHK2375 PO und Exemestan PO
KHK2375 und Exemestan
Arzneimittel: KHK2375

KHK2375 wird einmal wöchentlich oral verabreicht. KHK2375 wird in Kombination mit Exemestan wiederholt in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Exemestan wird einmal täglich oral verabreicht.

Arzneimittel: Exemestan

KHK2375 wird einmal wöchentlich oral verabreicht. KHK2375 wird in Kombination mit Exemestan wiederholt in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Exemestan wird einmal täglich oral verabreicht.

Andere Namen:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • Entinostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet bis zu 28 Tage nach Studienabbruch
Bewertet bis zu 28 Tage nach Studienabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von KHK2375 [maximale Konzentration (Cmax)]
Zeitfenster: Vordosis, Zyklus 0, Tage 1, 2, 4, 6, Zyklus 1, Tage 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 und Zyklus 2, Tag 1
Vordosis, Zyklus 0, Tage 1, 2, 4, 6, Zyklus 1, Tage 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 und Zyklus 2, Tag 1
Pharmakokinetik von KHK2375 [Fläche unter der Kurve (AUC)]
Zeitfenster: Vordosis, Zyklus 0, Tage 1, 2, 4, 6, Zyklus 1, Tage 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 und Zyklus 2, Tag 1
Vordosis, Zyklus 0, Tage 1, 2, 4, 6, Zyklus 1, Tage 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 und Zyklus 2, Tag 1
Pharmakokinetik von KHK2375 [Halbwertszeit (t1/2)]
Zeitfenster: Vordosis, Zyklus 0, Tage 1, 2, 4, 6, Zyklus 1, Tage 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 und Zyklus 2, Tag 1
Vordosis, Zyklus 0, Tage 1, 2, 4, 6, Zyklus 1, Tage 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 und Zyklus 2, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2375-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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