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Studio di KHK2375 in soggetti con carcinoma mammario avanzato o ricorrente

15 giugno 2022 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio di fase 1 di KHK2375 in soggetti con carcinoma mammario avanzato o ricorrente

L'obiettivo principale dello studio in aperto con aumento della dose è indagare la sicurezza della monoterapia a dose singola e della dose ripetuta di KHK2375 in combinazione con exemestane in soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario avanzato o ricorrente. L'obiettivo secondario è quello di indagare la farmacocinetica e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Giappone
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età ≥ 20 e < 75 anni al momento del consenso;
  • Recettore per gli estrogeni positivo e/o per il progesterone positivo;
  • HER2-negativo
  • Carcinoma mammario avanzato o ricorrente non resecabile precedentemente trattato con inibitore dell'aromatasi non steroideo (AI) e che prevede di essere trattato con exemestane

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia o immunoterapia entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale;
  • Chemioterapia, medicinali biologici, altra terapia farmacologica o chirurgia maggiore entro 21 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale;
  • Chemioterapie precedenti di ≥ 3 regimi per carcinoma mammario avanzato o ricorrente;
  • Trattamento in corso con altro prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KHK2375 PO e Exemestane PO
KHK2375 e Exemestane
Droga: KHK2375

KHK2375 verrà somministrato per via orale una volta alla settimana. KHK2375 in combinazione con exemestane verrà somministrato ripetutamente in un ciclo di 28 giorni.

Exemestane verrà somministrato per via orale una volta al giorno.

Droga: Exemestane

KHK2375 verrà somministrato per via orale una volta alla settimana. KHK2375 in combinazione con exemestane verrà somministrato ripetutamente in un ciclo di 28 giorni.

Exemestane verrà somministrato per via orale una volta al giorno.

Altri nomi:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • Entinostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi insorti durante il trattamento, incluse tossicità dose-limitanti ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Valutato fino a 28 giorni dopo l'interruzione dello studio
Valutato fino a 28 giorni dopo l'interruzione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di KHK2375 [concentrazione massima (Cmax)]
Lasso di tempo: Pre-dose, Ciclo 0 Giorni 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Giorni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Giorno 1
Pre-dose, Ciclo 0 Giorni 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Giorni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Giorno 1
Farmacocinetica di KHK2375 [Area sotto la curva (AUC)]
Lasso di tempo: Pre-dose, Ciclo 0 Giorni 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Giorni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Giorno 1
Pre-dose, Ciclo 0 Giorni 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Giorni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Giorno 1
Farmacocinetica di KHK2375 [Emivita (t1/2)]
Lasso di tempo: Pre-dose, Ciclo 0 Giorni 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Giorni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Giorno 1
Pre-dose, Ciclo 0 Giorni 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Giorni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2375-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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