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진행성 또는 재발성 유방암 환자에서 KHK2375의 연구

2022년 6월 15일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

진행성 또는 재발성 유방암 환자에서 KHK2375의 1상 연구

오픈 라벨, 용량 증량 연구의 1차 목적은 진행성 또는 재발성 유방암이 있는 여성 피험자에서 엑세메스탄과 병용한 KHK2375의 단일 용량 단일 요법 및 반복 용량의 안전성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목적은 약동학 및 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, 일본
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, 일본
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 20세 이상 75세 미만의 폐경 후 여성;
  • 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성;
  • HER2 음성
  • 이전에 비스테로이드성 아로마타제 억제제(AI)로 치료한 적이 있고 엑세메스탄으로 치료할 계획인 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 유방암

제외 기준:

  • 연구용 제품의 최초 투여 전 14일 이내의 방사선 요법 또는 면역 요법;
  • 연구용 제품의 첫 투여 전 21일 이내에 화학요법, 생물의약품, 기타 약물요법 또는 대수술;
  • 진행성 또는 재발성 유방암에 대한 ≥ 3 요법의 사전 화학 요법;
  • 다른 연구 제품으로 진행 중인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KHK2375 PO 및 Exemestane PO
KHK2375 및 엑세메스탄
의약품: KHK2375

KHK2375는 주 1회 경구 투여된다. KHK2375와 엑세메스탄을 28일 주기로 반복투여한다.

엑세메스탄은 1일 1회 경구 투여된다.

의약품: 엑세메스탄

KHK2375는 주 1회 경구 투여된다. KHK2375와 엑세메스탄을 28일 주기로 반복투여한다.

엑세메스탄은 1일 1회 경구 투여된다.

다른 이름들:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • 엔티노스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성 및 심각한 부작용을 포함하여 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 연구 중단 후 28일까지 평가
연구 중단 후 28일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
KHK2375의 약동학[최대 농도(Cmax)]
기간: 투여 전, 주기 0일 1, 2, 4, 6, 주기 1일 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 및 주기 2 일 1
투여 전, 주기 0일 1, 2, 4, 6, 주기 1일 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 및 주기 2 일 1
KHK2375의 약동학 [곡선하 면적(AUC)]
기간: 투여 전, 주기 0일 1, 2, 4, 6, 주기 1일 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 및 주기 2 일 1
투여 전, 주기 0일 1, 2, 4, 6, 주기 1일 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 및 주기 2 일 1
KHK2375의 약동학 [반감기(t1/2)]
기간: 투여 전, 주기 0일 1, 2, 4, 6, 주기 1일 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 및 주기 2 일 1
투여 전, 주기 0일 1, 2, 4, 6, 주기 1일 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 및 주기 2 일 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2375-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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