Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KHK2375 vizsgálata előrehaladott vagy visszatérő emlőrákos alanyokon

2022. június 15. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A KHK2375 1. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy visszatérő emlőrákos alanyokon

A nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat elsődleges célja az egyszeri dózisú monoterápia és a KHK2375 exemesztánnal kombinált ismételt dózisának biztonságosságának vizsgálata előrehaladott vagy visszatérő emlőrákban szenvedő nőknél. A másodlagos cél a farmakokinetika és a hatásosság vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japán
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japán
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 20 és < 75 éves posztmenopauzás nők a beleegyezés időpontjában;
  • Ösztrogénreceptor pozitív és/vagy progeszteronreceptor pozitív;
  • HER2-negatív
  • Nem reszekálható előrehaladott vagy visszatérő emlőrák, amelyet korábban nem szteroid aromatáz gátlóval (AI) kezeltek, és exemesztánnal tervezik kezelni

Kizárási kritériumok:

  • sugárterápia vagy immunterápia a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon belül;
  • kemoterápia, biológiai gyógyszerek, egyéb gyógyszeres kezelés vagy nagy műtét a vizsgálati készítmény első adagja előtt 21 napon belül;
  • Előrehaladott vagy visszatérő emlőrák esetén ≥ 3 adag korábbi kemoterápiája;
  • Folyamatos kezelés más vizsgálati készítménnyel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KHK2375 PO és Exemestane PO
KHK2375 és Exemestane
Drog: KHK2375

A KHK2375-öt hetente egyszer szájon át kell beadni. A KHK2375-öt exemesztánnal kombinálva ismételten beadják egy 28 napos ciklusban.

Az Exemestane-t naponta egyszer szájon át kell beadni.

Drog: Exemestane

A KHK2375-öt hetente egyszer szájon át kell beadni. A KHK2375-öt exemesztánnal kombinálva ismételten beadják egy 28 napos ciklusban.

Az Exemestane-t naponta egyszer szájon át kell beadni.

Más nevek:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • Entinostat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a kezelés során nemkívánatos események fordultak elő, beleértve a dóziskorlátozó toxicitást és a súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: A vizsgálat leállítása után 28 napig értékelték
A vizsgálat leállítása után 28 napig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A KHK2375 farmakokinetikája [maximális koncentráció (Cmax)]
Időkeret: Adagolás előtti, 0. ciklus 1., 2., 4., 6. nap, 1. ciklus 1., 2., 4., 6., 8., 15., 22. nap és 2. ciklus 1. nap
Adagolás előtti, 0. ciklus 1., 2., 4., 6. nap, 1. ciklus 1., 2., 4., 6., 8., 15., 22. nap és 2. ciklus 1. nap
A KHK2375 farmakokinetikája [görbe alatti terület (AUC)]
Időkeret: Adagolás előtti, 0. ciklus 1., 2., 4., 6. nap, 1. ciklus 1., 2., 4., 6., 8., 15., 22. nap és 2. ciklus 1. nap
Adagolás előtti, 0. ciklus 1., 2., 4., 6. nap, 1. ciklus 1., 2., 4., 6., 8., 15., 22. nap és 2. ciklus 1. nap
A KHK2375 farmakokinetikája [Felezési idő (t1/2)]
Időkeret: Adagolás előtti, 0. ciklus 1., 2., 4., 6. nap, 1. ciklus 1., 2., 4., 6., 8., 15., 22. nap és 2. ciklus 1. nap
Adagolás előtti, 0. ciklus 1., 2., 4., 6. nap, 1. ciklus 1., 2., 4., 6., 8., 15., 22. nap és 2. ciklus 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2375-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel