Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van KHK2375 bij proefpersonen met gevorderde of terugkerende borstkanker

15 juni 2022 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase 1-studie van KHK2375 bij proefpersonen met gevorderde of terugkerende borstkanker

Het primaire doel van de open-label, dosis-escalatie studie is het onderzoeken van de veiligheid van enkelvoudige dosis monotherapie en herhaalde dosis KHK2375 gecombineerd met exemestaan ​​bij vrouwelijke proefpersonen met gevorderde of recidiverende borstkanker. Het secundaire doel is het onderzoeken van de farmacokinetiek en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japan
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen van ≥ 20 en < 75 jaar op het moment van toestemming;
  • Oestrogeenreceptorpositief en/of progesteronreceptorpositief;
  • HER2-negatief
  • Niet-reseceerbare gevorderde of recidiverende borstkanker die eerder werd behandeld met niet-steroïde aromataseremmers (AI), en die van plan zijn om behandeld te worden met exemestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bestralingstherapie of immunotherapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksproduct;
  • Chemotherapie, biologische geneesmiddelen, andere farmacotherapie of grote operatie binnen 21 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct;
  • Eerdere chemokuren van ≥ 3 regimes voor gevorderde of recidiverende borstkanker;
  • Doorlopende behandeling met een ander onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KHK2375 PO en Exemestane PO
KHK2375 en Exemestaan
Geneesmiddel: KHK2375

KHK2375 wordt eenmaal per week oraal toegediend. KHK2375 in combinatie met exemestaan ​​zal herhaaldelijk worden toegediend in een cyclus van 28 dagen.

Exemestaan ​​zal eenmaal daags oraal worden toegediend.

Geneesmiddel: Exemestaan

KHK2375 wordt eenmaal per week oraal toegediend. KHK2375 in combinatie met exemestaan ​​zal herhaaldelijk worden toegediend in een cyclus van 28 dagen.

Exemestaan ​​zal eenmaal daags oraal worden toegediend.

Andere namen:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • Entinostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, waaronder dosisbeperkende toxiciteiten en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 28 dagen na stopzetting van de studie
Beoordeeld tot 28 dagen na stopzetting van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van KHK2375 [maximale concentratie (Cmax)]
Tijdsspanne: Pre-dosis, Cyclus 0 Dag 1, 2, 4, 6, Cyclus 1 Dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 en Cyclus 2 Dag 1
Pre-dosis, Cyclus 0 Dag 1, 2, 4, 6, Cyclus 1 Dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 en Cyclus 2 Dag 1
Farmacokinetiek van KHK2375 [Area under the curve (AUC)]
Tijdsspanne: Pre-dosis, Cyclus 0 Dag 1, 2, 4, 6, Cyclus 1 Dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 en Cyclus 2 Dag 1
Pre-dosis, Cyclus 0 Dag 1, 2, 4, 6, Cyclus 1 Dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 en Cyclus 2 Dag 1
Farmacokinetiek van KHK2375 [Halfwaardetijd (t1/2)]
Tijdsspanne: Pre-dosis, Cyclus 0 Dag 1, 2, 4, 6, Cyclus 1 Dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 en Cyclus 2 Dag 1
Pre-dosis, Cyclus 0 Dag 1, 2, 4, 6, Cyclus 1 Dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 en Cyclus 2 Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2375-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op KHK2375

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren