Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av KHK2375 i ämnen med avancerad eller återkommande bröstcancer

15 juni 2022 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fas 1-studie av KHK2375 i ämnen med avancerad eller återkommande bröstcancer

Det primära syftet med den öppna dosökningsstudien är att undersöka säkerheten av enkeldosmonoterapi och upprepad dos av KHK2375 i kombination med exemestan hos kvinnliga försökspersoner med framskriden eller återkommande bröstcancer. Det sekundära målet är att undersöka farmakokinetiken och effekten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japan
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor i åldern ≥ 20 och < 75 år vid tidpunkten för samtycke;
  • Östrogenreceptorpositiva och/eller progesteronreceptorpositiva;
  • HER2-negativ
  • Icke-opererbar avancerad eller återkommande bröstcancer som tidigare behandlats med icke-steroid aromatashämmare (AI) och planerar att behandlas med exemestan

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling eller immunterapi inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten;
  • Kemoterapi, biologiska läkemedel, annan farmakoterapi eller större operation inom 21 dagar före den första dosen av prövningsprodukten;
  • Tidigare kemoterapier av ≥ 3 kurer för avancerad eller återkommande bröstcancer;
  • Pågående behandling med annan prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KHK2375 PO och Exemestane PO
KHK2375 och Exemestane
Läkemedel: KHK2375

KHK2375 kommer att ges oralt en gång i veckan. KHK2375 i kombination med exemestan kommer att administreras upprepade gånger under en 28-dagarscykel.

Exemestan kommer att administreras oralt en gång dagligen.

Läkemedel: Exemestan

KHK2375 kommer att ges oralt en gång i veckan. KHK2375 i kombination med exemestan kommer att administreras upprepade gånger under en 28-dagarscykel.

Exemestan kommer att administreras oralt en gång dagligen.

Andra namn:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • Entinostat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och procentandel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar inklusive dosbegränsande toxicitet och allvarliga biverkningar
Tidsram: Bedöms upp till 28 dagar efter avslutad studie
Bedöms upp till 28 dagar efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för KHK2375 [maximal koncentration (Cmax)]
Tidsram: Fördos, cykel 0 dag 1, 2, 4, 6, cykel 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1
Fördos, cykel 0 dag 1, 2, 4, 6, cykel 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1
Farmakokinetik för KHK2375 [Area under the curve (AUC)]
Tidsram: Fördos, cykel 0 dag 1, 2, 4, 6, cykel 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1
Fördos, cykel 0 dag 1, 2, 4, 6, cykel 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1
Farmakokinetik för KHK2375 [Halveringstid (t1/2)]
Tidsram: Fördos, cykel 0 dag 1, 2, 4, 6, cykel 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1
Fördos, cykel 0 dag 1, 2, 4, 6, cykel 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Första postat (Uppskatta)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2375-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera