Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KHK2375 i emner med avanceret eller tilbagevendende brystkræft

15. juni 2022 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase 1 undersøgelse af KHK2375 i emner med avanceret eller tilbagevendende brystkræft

Det primære formål med det åbne, dosis-eskaleringsstudie er at undersøge sikkerheden ved enkeltdosis monoterapi og gentagen dosis af KHK2375 kombineret med exemestan hos kvindelige forsøgspersoner med fremskreden eller tilbagevendende brystkræft. Det sekundære mål er at undersøge farmakokinetikken og effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japan
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen ≥ 20 og < 75 år på tidspunktet for samtykke;
  • Østrogenreceptorpositive og/eller progesteronreceptorpositive;
  • HER2-negativ
  • Ikke-operabel fremskreden eller tilbagevendende brystkræft tidligere behandlet med ikke-steroid aromatasehæmmer (AI) og planlægger at blive behandlet med exemestan

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling eller immunterapi inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt;
  • Kemoterapi, biologisk medicin, anden farmakoterapi eller større operation inden for 21 dage før den første dosis af forsøgsproduktet;
  • Tidligere kemoterapier af ≥ 3 regimer til fremskreden eller tilbagevendende brystkræft;
  • Løbende behandling med andet forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KHK2375 PO og Exemestane PO
KHK2375 og Exemestane
Medicin: KHK2375

KHK2375 vil blive administreret oralt én gang om ugen. KHK2375 i kombination med exemestan vil blive administreret gentagne gange i en 28-dages cyklus.

Exemestan vil blive indgivet oralt én gang dagligt.

Medicin: Exemestan

KHK2375 vil blive administreret oralt én gang om ugen. KHK2375 i kombination med exemestan vil blive administreret gentagne gange i en 28-dages cyklus.

Exemestan vil blive indgivet oralt én gang dagligt.

Andre navne:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • Entinostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger, herunder dosisbegrænsende toksicitet og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Vurderet op til 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen
Vurderet op til 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af KHK2375 [maksimal koncentration (Cmax)]
Tidsramme: Fordosis, cyklus 0 dag 1, 2, 4, 6, cyklus 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1
Fordosis, cyklus 0 dag 1, 2, 4, 6, cyklus 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1
Farmakokinetik af KHK2375 [Areal under kurven (AUC)]
Tidsramme: Fordosis, cyklus 0 dag 1, 2, 4, 6, cyklus 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1
Fordosis, cyklus 0 dag 1, 2, 4, 6, cyklus 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1
Farmakokinetik af KHK2375 [Halveringstid (t1/2)]
Tidsramme: Fordosis, cyklus 0 dag 1, 2, 4, 6, cyklus 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1
Fordosis, cyklus 0 dag 1, 2, 4, 6, cyklus 1 dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 og cyklus 2 dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2375-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med KHK2375

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner