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Étude du KHK2375 chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou récurrent

15 juin 2022 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Étude de phase 1 du KHK2375 chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou récurrent

L'objectif principal de l'étude ouverte à doses croissantes est d'étudier l'innocuité d'une monothérapie à dose unique et de doses répétées de KHK2375 associées à l'exémestane chez des sujets féminins atteints d'un cancer du sein avancé ou récurrent. L'objectif secondaire est d'étudier la pharmacocinétique et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japon
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japon
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées âgées de ≥ 20 ans et < 75 ans au moment du consentement ;
  • Positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone ;
  • HER2 négatif
  • Cancer du sein avancé ou récidivant non résécable précédemment traité par un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (IA) et prévoyant d'être traité par l'exémestane

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie ou immunothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental ;
  • Chimiothérapie, médicaments biologiques, autre pharmacothérapie ou chirurgie majeure dans les 21 jours précédant la première dose du produit expérimental ;
  • Chimiothérapies antérieures de ≥ 3 régimes pour le cancer du sein avancé ou récurrent ;
  • Traitement en cours avec un autre produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KHK2375 PO et exémestane PO
KHK2375 et Exémestane
Médicament: KHK2375

KHK2375 sera administré par voie orale une fois par semaine. Le KHK2375 en association avec l'exémestane sera administré à plusieurs reprises au cours d'un cycle de 28 jours.

L'exémestane sera administré par voie orale une fois par jour.

Médicament: Exémestane

KHK2375 sera administré par voie orale une fois par semaine. Le KHK2375 en association avec l'exémestane sera administré à plusieurs reprises au cours d'un cycle de 28 jours.

L'exémestane sera administré par voie orale une fois par jour.

Autres noms:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • Entinostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, y compris des toxicités limitant la dose et des événements indésirables graves
Délai: Évalué jusqu'à 28 jours après l'arrêt de l'étude
Évalué jusqu'à 28 jours après l'arrêt de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du KHK2375 [concentration maximale (Cmax)]
Délai: Pré-dose, Cycle 0 Jours 1, 2, 4, 6, Cycle 1 Jours 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 et Cycle 2 Jour 1
Pré-dose, Cycle 0 Jours 1, 2, 4, 6, Cycle 1 Jours 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 et Cycle 2 Jour 1
Pharmacocinétique du KHK2375 [Aire sous la courbe (AUC)]
Délai: Pré-dose, Cycle 0 Jours 1, 2, 4, 6, Cycle 1 Jours 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 et Cycle 2 Jour 1
Pré-dose, Cycle 0 Jours 1, 2, 4, 6, Cycle 1 Jours 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 et Cycle 2 Jour 1
Pharmacocinétique du KHK2375 [demi-vie (t1/2)]
Délai: Pré-dose, Cycle 0 Jours 1, 2, 4, 6, Cycle 1 Jours 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 et Cycle 2 Jour 1
Pré-dose, Cycle 0 Jours 1, 2, 4, 6, Cycle 1 Jours 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 et Cycle 2 Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2375-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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