Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KHK2375 u subjektů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem prsu

15. června 2022 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze 1 studie KHK2375 u subjektů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem prsu

Primárním cílem otevřené studie s eskalací dávky je prozkoumat bezpečnost jednorázové monoterapie a opakované dávky KHK2375 v kombinaci s exemestanem u žen s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem prsu. Sekundárním cílem je zkoumat farmakokinetiku a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japonsko
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku ≥ 20 a < 75 let v době souhlasu;
  • pozitivní na estrogenový receptor a/nebo pozitivní na progesteronové receptory;
  • HER2-negativní
  • Neresekabilní pokročilý nebo recidivující karcinom prsu dříve léčený nesteroidním inhibitorem aromatázy (AI) a plánující léčbu exemestanem

Kritéria vyloučení:

  • Radiační terapie nebo imunoterapie během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku;
  • Chemoterapie, biologická léčiva, jiná farmakoterapie nebo velký chirurgický zákrok do 21 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku;
  • Předchozí chemoterapie ≥ 3 režimů pro pokročilý nebo recidivující karcinom prsu;
  • Pokračující léčba jiným hodnoceným přípravkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KHK2375 PO a Exemestane PO
KHK2375 a Exemestane
Lék: KHK2375

KHK2375 bude podáván perorálně jednou týdně. KHK2375 v kombinaci s exemestanem bude podáván opakovaně ve 28denním cyklu.

Exemestan bude podáván perorálně jednou denně.

Lék: Exemestan

KHK2375 bude podáván perorálně jednou týdně. KHK2375 v kombinaci s exemestanem bude podáván opakovaně ve 28denním cyklu.

Exemestan bude podáván perorálně jednou denně.

Ostatní jména:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • Entinostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, včetně toxicit omezujících dávku a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnoceno do 28 dnů po ukončení studie
Hodnoceno do 28 dnů po ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika KHK2375 [maximální koncentrace (Cmax)]
Časové okno: Před dávkou, Cyklus 0 Dny 1, 2, 4, 6, Cyklus 1 Dny 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 a Cyklus 2 Den 1
Před dávkou, Cyklus 0 Dny 1, 2, 4, 6, Cyklus 1 Dny 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 a Cyklus 2 Den 1
Farmakokinetika KHK2375 [plocha pod křivkou (AUC)]
Časové okno: Před dávkou, Cyklus 0 Dny 1, 2, 4, 6, Cyklus 1 Dny 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 a Cyklus 2 Den 1
Před dávkou, Cyklus 0 Dny 1, 2, 4, 6, Cyklus 1 Dny 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 a Cyklus 2 Den 1
Farmakokinetika KHK2375 [Poločas (t1/2)]
Časové okno: Před dávkou, Cyklus 0 Dny 1, 2, 4, 6, Cyklus 1 Dny 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 a Cyklus 2 Den 1
Před dávkou, Cyklus 0 Dny 1, 2, 4, 6, Cyklus 1 Dny 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 a Cyklus 2 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2375-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na KHK2375

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit