Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KHK2375 u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem piersi

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy 1 KHK2375 u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem piersi

Głównym celem otwartego badania z eskalacją dawki jest zbadanie bezpieczeństwa pojedynczej dawki monoterapii i wielokrotnej dawki KHK2375 w połączeniu z eksemestanem u kobiet z zaawansowanym lub nawracającym rakiem piersi. Drugim celem jest zbadanie farmakokinetyki i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japonia
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku ≥ 20 i < 75 lat w momencie wyrażenia zgody;
  • pozytywne receptory estrogenowe i/lub pozytywne receptory progesteronowe;
  • HER2-ujemny
  • Nieoperacyjny zaawansowany lub nawracający rak piersi leczony wcześniej niesteroidowymi inhibitorami aromatazy (AI) i planujący leczenie eksemestanem

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia lub immunoterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu;
  • Chemioterapia, leki biologiczne, inna farmakoterapia lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu;
  • Wcześniejsze chemioterapie obejmujące ≥ 3 schematy zaawansowanego lub nawrotowego raka piersi;
  • Trwające leczenie innym badanym produktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KHK2375 PO i Eksemestan PO
KHK2375 i eksemestan
Lek: KHK2375

KHK2375 będzie podawany doustnie raz w tygodniu. KHK2375 w połączeniu z eksemestanem będzie podawany wielokrotnie w cyklu 28-dniowym.

Eksemestan będzie podawany doustnie raz dziennie.

Lek: Eksemestan

KHK2375 będzie podawany doustnie raz w tygodniu. KHK2375 w połączeniu z eksemestanem będzie podawany wielokrotnie w cyklu 28-dniowym.

Eksemestan będzie podawany doustnie raz dziennie.

Inne nazwy:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • Entinostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym toksyczność ograniczająca dawkę i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano do 28 dni po przerwaniu badania
Oceniano do 28 dni po przerwaniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka KHK2375 [maksymalne stężenie (Cmax)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, cykl 0 dni 1, 2, 4, 6, cykl 1 dni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 i cykl 2 dzień 1
Przed podaniem dawki, cykl 0 dni 1, 2, 4, 6, cykl 1 dni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 i cykl 2 dzień 1
Farmakokinetyka KHK2375 [pole pod krzywą (AUC)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, cykl 0 dni 1, 2, 4, 6, cykl 1 dni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 i cykl 2 dzień 1
Przed podaniem dawki, cykl 0 dni 1, 2, 4, 6, cykl 1 dni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 i cykl 2 dzień 1
Farmakokinetyka KHK2375 [okres półtrwania (t1/2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, cykl 0 dni 1, 2, 4, 6, cykl 1 dni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 i cykl 2 dzień 1
Przed podaniem dawki, cykl 0 dni 1, 2, 4, 6, cykl 1 dni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 i cykl 2 dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2375-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj