進行性または再発性乳がん患者におけるKHK2375の研究
2022年6月15日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
進行性または再発性乳がん患者におけるKHK2375の第1相試験
非盲検用量漸増研究の主な目的は、進行性または再発性乳がんの女性被験者におけるKHK2375とエキセメスタンの単回投与単剤療法および反復投与の安全性を調査することです。
第 2 の目的は、薬物動態と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Chikusa-ku、Aichi、日本
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Osaka
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Chuo-ku、Osaka、日本
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が20歳以上75歳未満の閉経後の女性。
- エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性。
- HER2陰性
- 過去に非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（AI）で治療され、エキセメスタンでの治療を計画している切除不能な進行または再発乳がん
除外基準:
- 治験薬の初回投与前14日以内の放射線療法または免疫療法。
- -治験薬の初回投与前21日以内に化学療法、生物学的製剤、その他の薬物療法または大手術を行った患者。
- 進行性または再発性乳がんに対して3レジメン以上の化学療法を受けたことがある。
- 他の治験薬による継続的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KHK2375 PO およびエグセメスタン PO
KHK2375とエキセメスタン
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KHK2375は週1回経口投与されます。 KHK2375 はエキセメスタンと組み合わせて 28 日サイクルで繰り返し投与されます。 エキセメスタンは1日1回経口投与されます。 KHK2375は週1回経口投与されます。 KHK2375 はエキセメスタンと組み合わせて 28 日サイクルで繰り返し投与されます。 エキセメスタンは1日1回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性や重篤な有害事象を含む、治療中に発現した有害事象を起こした被験者の数と割合
時間枠：研究中止後28日までに評価
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研究中止後28日までに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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KHK2375の薬物動態［最大濃度（Cmax）］
時間枠：投与前、サイクル0 1、2、4、6日目、サイクル1 1、2、4、6、8、15、22日目、サイクル2 1日目
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投与前、サイクル0 1、2、4、6日目、サイクル1 1、2、4、6、8、15、22日目、サイクル2 1日目
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KHK2375の薬物動態 [曲線下面積(AUC)]
時間枠：投与前、サイクル0 1、2、4、6日目、サイクル1 1、2、4、6、8、15、22日目、サイクル2 1日目
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投与前、サイクル0 1、2、4、6日目、サイクル1 1、2、4、6、8、15、22日目、サイクル2 1日目
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KHK2375の薬物動態 [半減期(t1/2)]
時間枠：投与前、サイクル0 1、2、4、6日目、サイクル1 1、2、4、6、8、15、22日目、サイクル2 1日目
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投与前、サイクル0 1、2、4、6日目、サイクル1 1、2、4、6、8、15、22日目、サイクル2 1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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