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Estudo de KHK2375 em indivíduos com câncer de mama avançado ou recorrente

15 de junho de 2022 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudo de fase 1 de KHK2375 em indivíduos com câncer de mama avançado ou recorrente

O objetivo principal do estudo aberto de escalonamento de dose é investigar a segurança da monoterapia de dose única e da dose repetida de KHK2375 combinada com exemestano em mulheres com câncer de mama avançado ou recorrente. O objetivo secundário é investigar a farmacocinética e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Chikusa-ku, Aichi, Japão
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japão
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com idade ≥ 20 e < 75 anos no momento do consentimento;
  • receptor de estrogênio positivo e/ou receptor de progesterona positivo;
  • HER2-negativo
  • Câncer de mama avançado ou recorrente irressecável previamente tratado com inibidor não esteróide de aromatase (IA) e planejando ser tratado com exemestano

Critério de exclusão:

  • Radioterapia ou imunoterapia até 14 dias antes da primeira dose do produto experimental;
  • Quimioterapia, medicamentos biológicos, outra farmacoterapia ou cirurgia de grande porte até 21 dias antes da primeira dose do produto experimental;
  • Quimioterapias anteriores de ≥ 3 esquemas para câncer de mama avançado ou recorrente;
  • Tratamento contínuo com outro produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KHK2375 PO e Exemestano PO
KHK2375 e Exemestano
Medicamento: KHK2375

KHK2375 será administrado oralmente uma vez por semana. KHK2375 em combinação com exemestano será administrado repetidamente em um ciclo de 28 dias.

O exemestano será administrado por via oral uma vez ao dia.

Medicamento: Exemestano

KHK2375 será administrado oralmente uma vez por semana. KHK2375 em combinação com exemestano será administrado repetidamente em um ciclo de 28 dias.

O exemestano será administrado por via oral uma vez ao dia.

Outros nomes:
  • MS-275
  • SDNX-275
  • Entinostat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo toxicidades limitantes da dose e eventos adversos graves
Prazo: Avaliado até 28 dias após a descontinuação do estudo
Avaliado até 28 dias após a descontinuação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de KHK2375 [concentração máxima (Cmax)]
Prazo: Pré-dose, Ciclo 0 Dias 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Dias 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1
Pré-dose, Ciclo 0 Dias 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Dias 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1
Farmacocinética de KHK2375 [Área sob a curva (AUC)]
Prazo: Pré-dose, Ciclo 0 Dias 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Dias 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1
Pré-dose, Ciclo 0 Dias 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Dias 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1
Farmacocinética de KHK2375 [Meia-vida (t1/2)]
Prazo: Pré-dose, Ciclo 0 Dias 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Dias 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1
Pré-dose, Ciclo 0 Dias 1, 2, 4, 6, Ciclo 1 Dias 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2375-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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