MRI 辅助局部增强 HDR 单一疗法治疗前列腺癌患者 (MARS)
2022年6月12日 更新者：Andrew Loblaw、Sunnybrook Health Sciences Centre
低风险和中等风险前列腺癌患者 (MARS) 的 MRI 辅助局部增强与 HDR 单一疗法研究相结合
放射治疗在前列腺癌的治疗中起着重要作用。
近年来，很明显需要更高剂量的辐射来优化疾病控制。
增加前列腺剂量的限制因素是周围的正常组织。
尽管放射治疗不断升级，但仍有 20-30% 的患者失败，最常见的是原发疾病部位。
因此，人们对进一步增加原发疾病负担区域的剂量越来越感兴趣。这项工作的目的是研究使用高剂量率近距离放射治疗对整个腺体前列腺治疗进行综合局灶性增强的可行性和毒性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项针对 60 名患者的初步研究，旨在观察使用 HDR 前列腺近距离放射治疗进行 MR 整合局灶性增强的毒性、生化和患者报告的生活质量结果。
符合这项研究条件的患者将通过近距离放射治疗前 MRI（DCE、T2 加权和弥散加权）成像来确定，以确定主要的前列腺内病变。
假设可以满足对关键器官的剂量限制，HDR 剂量处方是对整个腺体 19 Gy，对分次递送的 MRI 可见病变 22.5 Gy。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学确诊
- 低危和中危疾病定义为 T1-T2c、Gleason < 7 和 PSA < 20 ng/ml。
- 通过 US、CT 或 MRI 确定的前列腺体积 < 60 cc
- 能够进行 MR 成像
- 提供书面知情同意书
- 确定的 MR 结节 (PIRADs 4/5)
排除标准：
- 由于禁忌症不适合进行 MR 成像
- 有记录的淋巴结或远处转移
- 既往盆腔放疗
- 既往经尿道前列腺切除术、既往前列腺切除术或 HIFU
- 使用雄激素剥夺疗法。 允许使用 5-α-还原酶抑制剂
- 基线尿功能差定义为国际前列腺症状评分 (IPSS) >15
- 根治性前列腺放射治疗的禁忌症，例如 结缔组织病或炎症性肠病
- 显着的合并症使患者不适合全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MRI 辅助 HDR 单一疗法
整个前列腺的 HDR 单一疗法 (19Gy/1)，MRI 辅助局灶性推量至前列腺内结节，剂量高达 22.5Gy
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在近距离放射治疗之前，将获得多参数 MRI 以识别显性前列腺内病变 (DIL)，并与预先计划的经直肠超声融合。
将向前列腺开出总共 19 Gy 的处方，将观察处于风险限度的器官，最多可将 22.5 Gy 输送至 DIL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性 GU 和 GI 毒性
大体时间：3个月
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根据 NCI CTCAE v4.0 测量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期 GU 和 GI 毒性
大体时间：5年
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根据 NCI CTCAE v4.0 测量
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5年
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生活质量的变化
大体时间：5年
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患者使用扩展前列腺指数综合 (EPIC) 报告的结果
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5年
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尿路症状的变化
大体时间：5年
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患者使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 报告结果
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5年
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血清前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化
大体时间：5年
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5年
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PSA 失败和无病生存率
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月24日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (预期的)
2027年5月13日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月3日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月12日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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