MRT Assisterad Focal Boost med HDR-monoterapi för prostatacancerpatienter (MARS)
12 juni 2022 uppdaterad av: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
MRT-assisterad fokalförstärkning integrerad med HDR-monoterapistudie hos patienter med låg och medelrisk prostatacancer (MARS)
Strålbehandling spelar en viktig roll i behandlingen av prostatacancer.
På senare år har det blivit uppenbart att det krävs högre stråldoser för att optimera sjukdomsbekämpningen.
Den begränsande faktorn för att öka dosen till prostatan är den omgivande normala vävnaden.
Trots framsteg i eskalerande strålbehandling förekommer misslyckanden hos 20-30 % av patienterna oftast på platsen för den ursprungliga primära sjukdomen.
Som sådan finns det ett växande intresse för att ytterligare öka dosen till området primär sjukdomsbörda. Syftet med detta arbete är att titta på genomförbarheten och toxiciteterna av en integrerad fokal boost till behandling av hela körtelprostata med brachyterapi med hög doshastighet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pilotstudie av 60 patienter som tittar på toxicitet, biokemiska och patientrapporterade livskvalitetsresultat av en MR-integrerad fokal boost med hjälp av HDR prostata brachyterapi.
Kvalificerade patienter för denna studie kommer att bestämmas genom pre-brachyterapi MRI (DCE, T2 viktad och diffusionsviktad) avbildning, för att identifiera en dominant intraprostatisk lesion.
Receptet för HDR-dosen är 19 Gy till hela körteln och 22,5 Gy till MRT synlig lesion levererad i en fraktion, förutsatt att dosbegränsningar för kritiska organ kan uppfyllas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata
- Låg och medelrisk sjukdom definierad som T1-T2c, Gleason < 7 och PSA < 20 ng/ml.
- Prostatavolym < 60 cc bestämt med UL, CT eller MRT
- Förmåga att genomgå MR-avbildning
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Identifierad MR-knöl (PIRADs 4/5)
Exklusions kriterier:
- Ej kvalificerad för MR-undersökning på grund av kontraindikationer
- Dokumenterade nodal- eller fjärrmetastaser
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Tidigare transuretral resektion av prostata, tidigare prostatektomi eller HIFU
- Användning av androgendeprivationsterapi. Användning av 5-alfa-reduktashämmare tillåten
- Dålig baslinje urinfunktion definierad som International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
- Kontraindikation mot radikal prostatastrålbehandling t.ex. bindvävssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Betydande medicinsk komorbiditet som gör patienten olämplig för generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRT assisterad HDR monoterapi
HDR monoterapi till hela prostatakörteln (19Gy/1) med MRT-assisterad fokal boost till intraprostatisk nodul upp till 22,5Gy
|
Före brachyterapibehandling kommer en multiparametrisk MRT att erhållas för identifiering av den dominanta intraprostatiska lesionen (DIL) och fusioneras med det transrektala ultraljudet som planeras.
Totalt 19 Gy kommer att ordineras till prostatan, organ med riskgränser kommer att observeras och upp till 22,5 Gy kan levereras till DIL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta GU- och GI-toxiciteter
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt enligt NCI CTCAE v4.0
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen GU- och GI-toxicitet
Tidsram: 5 år
|
Uppmätt enligt NCI CTCAE v4.0
|
5 år
|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: 5 år
|
Patientrapporterade resultat med hjälp av Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
|
5 år
|
|
Förändringar i urinvägssymtom
Tidsram: 5 år
|
Patientrapporterade resultat med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
5 år
|
|
Förändringar i serumprostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
PSA-fel och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
13 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Första postat (Uppskatta)
8 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 222-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .