MRI-avusteinen fokustehostus HDR-monoterapialla eturauhassyöpäpotilaille (MARS)
sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
MRI-avusteinen fokustehostus yhdistettynä HDR-monoterapiatutkimukseen matalan ja keskitason riskin eturauhassyöpäpotilailla (MARS)
Sädehoidolla on tärkeä rooli eturauhassyövän hoidossa.
Viime vuosina on käynyt selväksi, että tautien hallinnan optimoimiseksi tarvitaan suurempia säteilyannoksia.
Rajoittava tekijä eturauhasen annoksen nousussa on ympäröivä normaali kudos.
Huolimatta lisääntyvän sädehoidon edistymisestä 20–30 %:lla potilaista ilmenee epäonnistumisia useimmiten alkuperäisen perussairauden kohdalla.
Sellaisenaan on kasvava kiinnostus annoksen nostamiseen edelleen primaarisen sairauden taakan alueelle. Tämän työn tavoitteena on tarkastella integroidun fokaalisen tehostuksen toteutettavuutta ja myrkyllisyyttä koko eturauhanen hoitoon käyttämällä korkean annoksen brakyterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, johon osallistui 60 potilasta, ja se tarkastelee HDR-eturauhasen brakyterapiaa käyttävän MR-integroidun fokusoinnin myrkyllisyyttä, biokemiallisia vaikutuksia ja potilaiden raportoituja elämänlaatutuloksia.
Tähän tutkimukseen kelvolliset potilaat määritetään ennen brakyterapiaa olevalla MRI-kuvauksella (DCE, T2-painotettu ja diffuusiopainotettu) hallitsevan intraprostaattisen vaurion tunnistamiseksi.
HDR-annosmääräys on 19 Gy koko rauhaseen ja 22,5 Gy näkyvään MRI-vaurioon, joka toimitetaan yhdessä fraktiossa, olettaen, että kriittisten elinten annosrajoitukset voidaan täyttää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Pienen ja keskitason riskin sairaus määritellään T1-T2c:ksi, Gleason < 7 ja PSA < 20 ng/ml.
- Eturauhasen tilavuus < 60 cc US-, TT- tai magneettikuvauksen mukaan
- Mahdollisuus MR-kuvaukseen
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Tunnistettu MR-kyhmy (PIRADit 4/5)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa MR-kuvaukseen vasta-aiheiden vuoksi
- Dokumentoidut solmukudoksen tai etäpesäkkeet
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Edellinen eturauhasen transuretraalinen resektio, edellinen prostatektomia tai HIFU
- Androgeenideprivaatio-hoidon käyttö. 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö sallittu
- Huono virtsan perustason toiminta, joka määritellään kansainväliseksi eturauhasoireyhtymäpisteeksi (IPSS) >15
- Eturauhasen radikaalin sädehoidon vasta-aihe esim. sidekudossairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovellu yleisanestesiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-avusteinen HDR-monoterapia
HDR-monoterapia koko eturauhaselle (19Gy/1) MRI-avusteisella polttokorotuksella intraprostaattiseen kyhmyyn jopa 22,5Gy
|
Ennen brakyterapiahoitoa tehdään moniparametrinen MRI hallitsevan intraprostaattisen leesion (DIL) tunnistamiseksi ja se yhdistetään ennalta suunnitellun transrektaalisen ultraäänen kanssa.
Eturauhaseen määrätään yhteensä 19 Gy, riskielinrajoja tarkkaillaan ja DIL:lle voidaan toimittaa jopa 22,5 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit GU- ja GI-toksisuus
Aikaikkuna: 3kk
|
Mitattu NCI CTCAE v4.0:n mukaan
|
3kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen GU- ja GI-toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu NCI CTCAE v4.0:n mukaan
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan raportoima tulos käyttämällä Expanded Prostate Index Compositea (EPIC)
|
5 vuotta
|
|
Muutokset virtsaamisoireissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan raportoima tulos käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS)
|
5 vuotta
|
|
Muutokset seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
PSA:n epäonnistuminen ja taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 13. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .