Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-avusteinen fokustehostus HDR-monoterapialla eturauhassyöpäpotilaille (MARS)

sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

MRI-avusteinen fokustehostus yhdistettynä HDR-monoterapiatutkimukseen matalan ja keskitason riskin eturauhassyöpäpotilailla (MARS)

Sädehoidolla on tärkeä rooli eturauhassyövän hoidossa. Viime vuosina on käynyt selväksi, että tautien hallinnan optimoimiseksi tarvitaan suurempia säteilyannoksia. Rajoittava tekijä eturauhasen annoksen nousussa on ympäröivä normaali kudos. Huolimatta lisääntyvän sädehoidon edistymisestä 20–30 %:lla potilaista ilmenee epäonnistumisia useimmiten alkuperäisen perussairauden kohdalla. Sellaisenaan on kasvava kiinnostus annoksen nostamiseen edelleen primaarisen sairauden taakan alueelle. Tämän työn tavoitteena on tarkastella integroidun fokaalisen tehostuksen toteutettavuutta ja myrkyllisyyttä koko eturauhanen hoitoon käyttämällä korkean annoksen brakyterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, johon osallistui 60 potilasta, ja se tarkastelee HDR-eturauhasen brakyterapiaa käyttävän MR-integroidun fokusoinnin myrkyllisyyttä, biokemiallisia vaikutuksia ja potilaiden raportoituja elämänlaatutuloksia. Tähän tutkimukseen kelvolliset potilaat määritetään ennen brakyterapiaa olevalla MRI-kuvauksella (DCE, T2-painotettu ja diffuusiopainotettu) hallitsevan intraprostaattisen vaurion tunnistamiseksi. HDR-annosmääräys on 19 Gy koko rauhaseen ja 22,5 Gy näkyvään MRI-vaurioon, joka toimitetaan yhdessä fraktiossa, olettaen, että kriittisten elinten annosrajoitukset voidaan täyttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
  2. Pienen ja keskitason riskin sairaus määritellään T1-T2c:ksi, Gleason < 7 ja PSA < 20 ng/ml.
  3. Eturauhasen tilavuus < 60 cc US-, TT- tai magneettikuvauksen mukaan
  4. Mahdollisuus MR-kuvaukseen
  5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Tunnistettu MR-kyhmy (PIRADit 4/5)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kelpaa MR-kuvaukseen vasta-aiheiden vuoksi
  2. Dokumentoidut solmukudoksen tai etäpesäkkeet
  3. Aikaisempi lantion sädehoito
  4. Edellinen eturauhasen transuretraalinen resektio, edellinen prostatektomia tai HIFU
  5. Androgeenideprivaatio-hoidon käyttö. 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö sallittu
  6. Huono virtsan perustason toiminta, joka määritellään kansainväliseksi eturauhasoireyhtymäpisteeksi (IPSS) >15
  7. Eturauhasen radikaalin sädehoidon vasta-aihe esim. sidekudossairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
  8. Merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovellu yleisanestesiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI-avusteinen HDR-monoterapia
HDR-monoterapia koko eturauhaselle (19Gy/1) MRI-avusteisella polttokorotuksella intraprostaattiseen kyhmyyn jopa 22,5Gy
Säteily: MRI-avusteinen fokustehostus HDR-monoterapialla
Ennen brakyterapiahoitoa tehdään moniparametrinen MRI hallitsevan intraprostaattisen leesion (DIL) tunnistamiseksi ja se yhdistetään ennalta suunnitellun transrektaalisen ultraäänen kanssa. Eturauhaseen määrätään yhteensä 19 Gy, riskielinrajoja tarkkaillaan ja DIL:lle voidaan toimittaa jopa 22,5 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit GU- ja GI-toksisuus
Aikaikkuna: 3kk
Mitattu NCI CTCAE v4.0:n mukaan
3kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen GU- ja GI-toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitattu NCI CTCAE v4.0:n mukaan
5 vuotta
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaan raportoima tulos käyttämällä Expanded Prostate Index Compositea (EPIC)
5 vuotta
Muutokset virtsaamisoireissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaan raportoima tulos käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS)
5 vuotta
Muutokset seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
PSA:n epäonnistuminen ja taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 13. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 222-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa