前立腺がん患者に対する HDR 単独療法による MRI 支援による焦点増強 (MARS)
2022年6月12日 更新者：Andrew Loblaw、Sunnybrook Health Sciences Centre
低リスクおよび中リスク前立腺がん患者（MARS）を対象とした HDR 単独療法と統合された MRI 支援焦点ブースト研究
放射線療法は前立腺がんの管理において重要な役割を果たします。
近年、疾病管理を最適化するにはより高い線量の放射線が必要であることが明らかになりました。
前立腺への線量の増加を制限する要因は、周囲の正常組織です。
放射線治療の進歩にも関わらず、放射線治療の失敗は依然として患者の 20 ～ 30% で発生しており、そのほとんどは元の原発疾患の部位で発生しています。
そのため、原発疾患負担の領域まで線量をさらに増加させることへの関心が高まっています。この研究の目的は、高線量率近接照射療法を使用した前立腺全体の治療に対する統合的局所ブーストの実現可能性と毒性を検討することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、60 人の患者を対象に、HDR 前立腺密封小線源療法を使用した MR 一体型局所ブースト療法の毒性、生化学的結果、および患者報告による生活の質の結果を調べるパイロット研究です。
この研究の適格な患者は、優勢な前立腺内病変を特定するために、近接照射療法前の MRI (DCE、T2 強調および拡散強調) 画像によって決定されます。
HDR 線量処方は、重要な臓器への線量制約が満たされると仮定して、腺全体に対して 19 Gy、MRI 可視病変に対して 22.5 Gy を 1 回に分けて照射します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌の診断
- T1-T2c、グリーソン < 7、PSA < 20 ng/ml として定義される低リスクおよび中リスクの疾患。
- US、CT、またはMRIによって測定された前立腺容積< 60 cc
- MR画像検査を受ける能力
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 特定された MR 結節 (PIRAD 4/5)
除外基準:
- 禁忌のためMR画像検査には不適格
- リンパ節転移または遠隔転移が記録されている
- 過去の骨盤放射線治療
- 過去に経尿道的前立腺切除術を受けたことがある、以前に前立腺切除術またはHIFUを受けたことがある
- アンドロゲン除去療法の使用。 5-α-リダクターゼ阻害剤の使用が許可される
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) >15 として定義されるベースラインの泌尿器機能の低下
- 前立腺根治的放射線療法に対する禁忌。 膠原病または炎症性腸疾患
- 重大な併存疾患により患者が全身麻酔に適さない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MRI支援HDR単独療法
前立腺全体への HDR 単独療法 (19Gy/1)、MRI 補助による前立腺内結節への最大 22.5Gy の局所ブースト
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小線源治療の前に、優性前立腺内病変 (DIL) を特定するためにマルチパラメトリック MRI が取得され、事前計画の経直腸超音波と融合されます。
合計 19 Gy が前立腺に処方され、危険限界にある臓器が観察され、DIL には最大 22.5 Gy が照射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性GUおよびGI毒性
時間枠：3ヶ月
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NCI CTCAE v4.0に従って測定
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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晩期胃腸毒性
時間枠：5年
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NCI CTCAE v4.0に従って測定
|
5年
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生活の質の変化
時間枠：5年
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Expanded Prostate Index Composite (EPIC) を利用して患者が報告した結果
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5年
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排尿症状の変化
時間枠：5年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) を利用して患者が報告した転帰
|
5年
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血清前立腺特異抗原 (PSA) の変化
時間枠：5年
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5年
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PSA 不全と無病生存率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月24日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (予想される)
2027年5月13日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月12日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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