Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-ondersteunde focale boost met HDR-monotherapie voor prostaatkankerpatiënten (MARS)

12 juni 2022 bijgewerkt door: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

MRI-ondersteunde Focal Boost geïntegreerd met HDR-monotherapieonderzoek bij patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico (MARS)

Radiotherapie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van prostaatkanker. De laatste jaren is duidelijk geworden dat er hogere doses straling nodig zijn om de ziektebestrijding te optimaliseren. De beperkende factor van escalerende dosis naar de prostaat is het omliggende normale weefsel. Ondanks vooruitgang in escalerende bestralingstherapie, falen nog steeds bij 20-30% van de patiënten, meestal op de plaats van de oorspronkelijke primaire ziekte. Als zodanig is er een groeiende belangstelling voor een verdere verhoging van de dosis naar het gebied van de primaire ziektelast. Het doel van dit werk is om de haalbaarheid en toxiciteit te onderzoeken van een geïntegreerde focale boost voor prostaatbehandeling van de hele klier met behulp van brachytherapie met een hoog dosistempo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilotstudie van 60 patiënten die kijken naar de toxiciteit, biochemische en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven van een MR-geïntegreerde focale boost met behulp van HDR-prostaatbrachytherapie. Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen worden bepaald door middel van pre-brachytherapie MRI (DCE, T2-gewogen en diffusie-gewogen) beeldvorming, om een ​​dominante intraprostatische laesie te identificeren. Het HDR-dosisvoorschrift is 19 Gy voor de hele klier en 22,5 Gy voor zichtbare MRI-laesie die in één fractie wordt afgeleverd, ervan uitgaande dat aan de dosisbeperkingen voor kritieke organen kan worden voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
  2. Ziekte met laag en gemiddeld risico gedefinieerd als T1-T2c, Gleason < 7 en PSA < 20 ng/ml.
  3. Prostaatvolume < 60 cc zoals bepaald met echografie, CT of MRI
  4. Mogelijkheid om MR-beeldvorming te ondergaan
  5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  6. Geïdentificeerde MR-knobbel (PIRAD's 4/5)

Uitsluitingscriteria:

  1. Komt niet in aanmerking voor MR-beeldvorming vanwege contra-indicaties
  2. Gedocumenteerde nodale of metastasen op afstand
  3. Eerdere bekkenbestraling
  4. Eerdere transurethrale resectie van de prostaat, eerdere prostatectomie of HIFU
  5. Gebruik van androgeendeprivatietherapie. Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers toegestaan
  6. Slechte urinaire functie bij baseline gedefinieerd als International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
  7. Contra-indicatie voor radicale prostaatbestraling b.v. bindweefselziekte of inflammatoire darmziekte
  8. Significante medische comorbiditeit waardoor de patiënt niet geschikt is voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-geassisteerde HDR-monotherapie
HDR-monotherapie voor de hele prostaatklier (19Gy/1) met MRI-ondersteunde focale boost voor intraprostaatknobbeltje tot 22,5Gy
Straling: MRI-ondersteunde focale boost met HDR-monotherapie
Voorafgaand aan brachytherapiebehandeling zal een multiparametrische MRI worden verkregen voor identificatie van de dominante intraprostatische laesie (DIL) en worden gefuseerd met de preplanning transrectale echografie. Er wordt in totaal 19 Gy aan de prostaat voorgeschreven, de risicogrenzen voor organen worden in acht genomen en tot 22,5 Gy kan aan de DIL worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute GU- en GI-toxiciteiten
Tijdsspanne: 3mnd
Gemeten volgens NCI CTCAE v4.0
3mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late GU- en GI-toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten volgens NCI CTCAE v4.0
5 jaar
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerd resultaat met behulp van Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
5 jaar
Veranderingen in urinaire symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënt gerapporteerd resultaat met behulp van International Prostate Symptom Score (IPSS)
5 jaar
Veranderingen in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
PSA-falen en ziektevrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

13 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren