Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie ogniskowe wspomagane MRI z monoterapią HDR dla pacjentów z rakiem prostaty (MARS)

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Wspomagane rezonansem magnetycznym wzmocnienie ogniskowe zintegrowane z monoterapią HDR u pacjentów z rakiem prostaty niskiego i średniego ryzyka (MARS)

Radioterapia odgrywa ważną rolę w leczeniu raka prostaty. W ostatnich latach stało się oczywiste, że do optymalizacji kontroli choroby wymagane są wyższe dawki promieniowania. Czynnikiem ograniczającym zwiększanie dawki dla prostaty jest otaczająca ją normalna tkanka. Pomimo postępów w eskalacji radioterapii niepowodzenia nadal występują u 20-30% chorych, najczęściej w miejscu pierwotnej choroby podstawowej. W związku z tym rośnie zainteresowanie dalszym zwiększaniem dawki do obszaru pierwotnego obciążenia chorobą. Celem tej pracy jest przyjrzenie się wykonalności i toksyczności zintegrowanego ogniskowego wzmocnienia leczenia całego gruczołu krokowego za pomocą brachyterapii o dużej mocy dawki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym, w którym wzięło udział 60 pacjentów, oceniających toksyczność, biochemiczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki jakości życia zintegrowanego z MR ogniskowego wzmocnienia przy użyciu brachyterapii prostaty HDR. Pacjenci kwalifikujący się do tego badania zostaną określeni za pomocą obrazowania MRI przed brachyterapią (DCE, T2 ważone i ważone dyfuzją) w celu zidentyfikowania dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej. Zalecana dawka HDR to 19 Gy na cały gruczoł i 22,5 Gy na zmianę widoczną w MRI dostarczaną w jednej frakcji, przy założeniu, że można spełnić ograniczenia dawki dla narządów krytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  2. Choroba niskiego i średniego ryzyka zdefiniowana jako T1-T2c, Gleason < 7 i PSA < 20 ng/ml.
  3. Objętość gruczołu krokowego < 60 cm3 określona za pomocą USG, CT lub MRI
  4. Możliwość poddania się obrazowaniu MR
  5. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  6. Zidentyfikowany guzek MR (PIRADY 4/5)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie kwalifikuje się do obrazowania MR z powodu przeciwwskazań
  2. Udokumentowane przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych
  3. Przebyta radioterapia miednicy
  4. Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, wcześniejsza prostatektomia lub HIFU
  5. Stosowanie terapii deprywacji androgenów. Dozwolone jest stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy
  6. Słaba początkowa czynność układu moczowego zdefiniowana jako International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
  7. Przeciwwskazania do radykalnej radioterapii gruczołu krokowego, m.in. choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit
  8. Znacząca choroba współistniejąca, czyniąca pacjenta niezdolnym do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia HDR wspomagana MRI
Monoterapia HDR na cały gruczoł krokowy (19Gy/1) z wspomaganym MRI ogniskowym wzmocnieniem guzka wewnątrzprostaty do 22,5Gy
Promieniowanie: Wzmocnienie ogniskowe wspomagane MRI z monoterapią HDR
Przed rozpoczęciem leczenia brachyterapią zostanie wykonany wieloparametryczny MRI w celu identyfikacji dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej (DIL) i połączony z przedplanowym badaniem ultrasonograficznym przezodbytniczym. Do prostaty zostanie przepisane łącznie 19 Gy, przestrzegane będą granice narządu zagrożonego, a do DIL można podać do 22,5 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność GU i GI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone zgodnie z NCI CTCAE v4.0
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność GU i GI
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone zgodnie z NCI CTCAE v4.0
5 lat
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta przy użyciu Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
5 lat
Zmiany w objawach ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta z wykorzystaniem Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
5 lat
Zmiany w surowicy swoistego antygenu prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Niepowodzenie PSA i wskaźniki przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj