Boost focal assisté par IRM avec monothérapie HDR pour les patients atteints d'un cancer de la prostate (MARS)
12 juin 2022 mis à jour par: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Stimulation focale assistée par IRM intégrée à l'étude de monothérapie HDR chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire (MARS)
La radiothérapie joue un rôle important dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Ces dernières années, il est devenu évident que des doses plus élevées de rayonnement sont nécessaires pour optimiser le contrôle de la maladie.
Le facteur limitant de l'augmentation de la dose à la prostate est le tissu normal environnant.
Malgré les progrès de la radiothérapie croissante, des échecs surviennent encore chez 20 à 30 % des patients, le plus souvent au site de la maladie primaire d'origine.
En tant que tel, il existe un intérêt croissant pour une augmentation supplémentaire de la dose dans le domaine de la charge de morbidité primaire. Le but de ce travail est d'examiner la faisabilité et les toxicités d'une stimulation focale intégrée pour le traitement de la prostate par glande entière à l'aide d'une curiethérapie à haut débit de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote de 60 patients examinant les toxicités, les résultats biochimiques et la qualité de vie rapportés par les patients d'un boost focal intégré à la RM utilisant la curiethérapie de la prostate HDR.
Les patients éligibles pour cette étude seront déterminés par imagerie IRM pré-curiethérapie (DCE, pondérée en T2 et pondérée en diffusion), afin d'identifier une lésion intraprostatique dominante.
La prescription de dose HDR est de 19 Gy pour l'ensemble de la glande et de 22,5 Gy pour la lésion visible à l'IRM délivrée en une fraction, en supposant que les contraintes de dose aux organes critiques peuvent être respectées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
- Maladie à risque faible et intermédiaire définie comme T1-T2c, Gleason < 7 et PSA < 20 ng/ml.
- Volume de la prostate < 60 cc tel que déterminé par US, CT ou IRM
- Capacité à subir une imagerie par résonance magnétique
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Nodule MR identifié (PIRADs 4/5)
Critère d'exclusion:
- Inadmissible à l'IRM en raison de contre-indications
- Métastases ganglionnaires ou à distance documentées
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Antécédents de résection trans-urétrale de la prostate, prostatectomie antérieure ou HIFU
- Utilisation de la thérapie de privation d'androgènes. Utilisation autorisée d'inhibiteurs de la 5-alpha-réductase
- Mauvaise fonction urinaire de base définie comme le score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 15
- Contre-indication à la radiothérapie radicale de la prostate par ex. maladie du tissu conjonctif ou maladie intestinale inflammatoire
- Co-morbidité médicale importante rendant le patient inapte à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Monothérapie HDR assistée par IRM
Monothérapie HDR sur l'ensemble de la prostate (19 Gy/1) avec amplification focale assistée par IRM sur le nodule intraprostatique jusqu'à 22,5 Gy
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Avant le traitement par curiethérapie, une IRM multiparamétrique sera obtenue pour l'identification de la lésion intraprostatique dominante (DIL) et fusionnée avec l'échographie transrectale de préplanification.
Un total de 19 Gy sera prescrit à la prostate, les organes à risque seront respectés et jusqu'à 22,5 Gy pourront être délivrés au DIL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités aiguës GU et GI
Délai: 3mo
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Mesuré selon NCI CTCAE v4.0
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3mo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités GU et GI tardives
Délai: 5 années
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Mesuré selon NCI CTCAE v4.0
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5 années
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La qualité de vie change
Délai: 5 années
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Résultat rapporté par le patient à l'aide de l'indice composite élargi de la prostate (EPIC)
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5 années
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Modifications des symptômes urinaires
Délai: 5 années
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Résultat rapporté par le patient à l'aide du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
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5 années
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Modifications de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique
Délai: 5 années
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5 années
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Échec du PSA et taux de survie sans maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
13 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2015
Première publication (Estimation)
8 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 222-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .