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전립선암 환자를 위한 HDR 단일 요법으로 MRI 보조 초점 부스트 (MARS)

2022년 6월 12일 업데이트: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

저위험 및 중간 위험 전립선암 환자(MARS)에 대한 HDR 단일 요법 연구와 통합된 MRI 보조 초점 부스트

방사선 요법은 전립선암 관리에 중요한 역할을 합니다. 최근 몇 년 동안 질병 통제를 최적화하려면 더 높은 선량의 방사선이 필요하다는 것이 분명해졌습니다. 전립선에 대한 선량 증가의 제한 요인은 주변 정상 조직입니다. 증가하는 방사선 요법의 발전에도 불구하고 실패는 여전히 원래의 원발성 질병 부위에서 가장 자주 환자의 20-30%에서 발생합니다. 따라서 1차 질병 부담 영역으로 추가 선량 증가에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이 작업의 목적은 고용량률 근접 요법을 사용하여 전체 전립선 전립선 치료에 대한 통합 초점 부스트의 타당성과 독성을 살펴보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HDR 전립선 근접 치료를 사용하여 MR 통합 초점 부스트의 독성, 생화학적 및 환자 보고 삶의 질 결과를 살펴보는 60명의 환자에 대한 파일럿 연구입니다. 이 연구에 대한 적격 환자는 근접 치료 전 MRI(DCE, T2 가중 및 확산 가중) 영상으로 결정되어 지배적인 전립선내 병변을 식별합니다. HDR 선량 처방은 중요한 장기에 대한 선량 제약이 충족될 수 있다고 가정할 때 전체 샘에 19Gy, 한 부분으로 전달되는 MRI 가시적 병변에 22.5Gy입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
  2. T1-T2c, Gleason < 7 및 PSA < 20 ng/ml로 정의되는 저위험 및 중간 위험 질병.
  3. US, CT 또는 MRI로 측정한 전립선 용적 < 60cc
  4. MR 영상을 받을 수 있는 능력
  5. 서면 동의서 제공
  6. 확인된 MR 결절(PIRADs 4/5)

제외 기준:

  1. 금기로 인한 MR 영상 촬영 부적격
  2. 기록된 림프절 또는 원격 전이
  3. 이전 골반 방사선 요법
  4. 이전 전립선 경요도 절제술, 이전 전립선 절제술 또는 HIFU
  5. 안드로겐 박탈 요법 사용. 5-alpha-reductase 억제제 사용 허용
  6. 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >15로 정의되는 불량한 기준선 비뇨기 기능
  7. 근치적 전립선 방사선 요법에 대한 금기 예. 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환
  8. 심각한 의학적 동반이환으로 환자가 전신 마취에 부적합함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 보조 HDR 단일 요법
최대 22.5Gy까지 전립선내 결절에 대한 MRI 보조 초점 증가로 전체 전립선(19Gy/1)에 대한 HDR 단일 요법
방사능: HDR 단일 요법으로 MRI 보조 초점 부스트
근접 치료 치료 전에 우세한 전립선내 병변(DIL)을 식별하기 위해 다중 변수 MRI를 얻고 사전 계획 경직장 초음파와 융합합니다. 총 19Gy가 전립선에 처방되고 장기 위험 한계가 관찰되며 최대 22.5Gy가 DIL에 전달될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 GU 및 GI 독성
기간: 3개월
NCI CTCAE v4.0에 따라 측정
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 GU 및 GI 독성
기간: 5 년
NCI CTCAE v4.0에 따라 측정
5 년
삶의 질 변화
기간: 5 년
환자는 EPIC(Expanded Prostate Index Composite)를 사용하여 결과를 보고했습니다.
5 년
비뇨기 증상의 변화
기간: 5 년
국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 활용한 환자 보고 결과
5 년
혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 변화
기간: 5 년
5 년
PSA 실패 및 무병 생존율
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 222-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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