MRT-unterstützte Fokusverstärkung mit HDR-Monotherapie für Prostatakrebspatienten (MARS)
12. Juni 2022 aktualisiert von: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
MRT-unterstützte Fokalverstärkung integriert mit HDR-Monotherapie-Studie bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (MARS)
Bei der Behandlung von Prostatakrebs spielt die Strahlentherapie eine wichtige Rolle.
In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass höhere Strahlendosen erforderlich sind, um die Krankheitsbekämpfung zu optimieren.
Der begrenzende Faktor für die steigende Dosis an der Prostata ist das umgebende normale Gewebe.
Trotz der Fortschritte bei der Ausweitung der Strahlentherapie kommt es immer noch bei 20–30 % der Patienten zu Ausfällen, meist an der Stelle der ursprünglichen Grunderkrankung.
Daher besteht ein wachsendes Interesse an einer weiteren Dosiserhöhung auf den Bereich der primären Krankheitslast. Ziel dieser Arbeit ist es, die Machbarkeit und Toxizität einer integrierten fokalen Verstärkung der Prostatabehandlung der gesamten Drüse mithilfe einer Brachytherapie mit hoher Dosisleistung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit 60 Patienten, die sich mit den toxischen, biochemischen und vom Patienten berichteten Ergebnissen einer MR-integrierten fokalen Verstärkung mittels HDR-Prostata-Brachytherapie befassen.
Geeignete Patienten für diese Studie werden durch MRT-Bildgebung (DCE, T2-gewichtet und diffusionsgewichtet) vor der Brachytherapie bestimmt, um eine dominante intraprostatische Läsion zu identifizieren.
Die verordnete HDR-Dosis beträgt 19 Gy für die gesamte Drüse und 22,5 Gy für die im MRT sichtbare Läsion, die in einer Fraktion abgegeben wird, unter der Annahme, dass Dosisbeschränkungen für kritische Organe eingehalten werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
- Erkrankung mit niedrigem und mittlerem Risiko, definiert als T1-T2c, Gleason < 7 und PSA < 20 ng/ml.
- Prostatavolumen < 60 cm³, bestimmt durch US, CT oder MRT
- Fähigkeit zur MRT-Bildgebung
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Identifizierter MR-Knoten (PIRADs 4/5)
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund von Kontraindikationen nicht für eine MRT-Bildgebung geeignet
- Dokumentierte Knoten- oder Fernmetastasen
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Vorherige transurethrale Resektion der Prostata, frühere Prostatektomie oder HIFU
- Einsatz einer Androgenentzugstherapie. Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren erlaubt
- Schlechte Ausgangsharnfunktion, definiert als International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
- Kontraindikation für eine radikale Prostatabestrahlung, z.B. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung
- Erhebliche medizinische Komorbidität, die den Patienten für eine Vollnarkose ungeeignet macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MRT-gestützte HDR-Monotherapie
HDR-Monotherapie der gesamten Prostata (19 Gy/1) mit MRT-gestützter fokaler Verstärkung des intraprostatischen Knotens bis zu 22,5 Gy
|
Vor der Brachytherapie-Behandlung wird ein multiparametrisches MRT zur Identifizierung der dominanten intraprostatischen Läsion (DIL) durchgeführt und mit dem vorab geplanten transrektalen Ultraschall fusioniert.
Der Prostata werden insgesamt 19 Gy verschrieben, die Grenzwerte für gefährdete Organe werden eingehalten und bis zu 22,5 Gy können an die DIL abgegeben werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute GU- und GI-Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen gemäß NCI CTCAE v4.0
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Späte GU- und GI-Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen gemäß NCI CTCAE v4.0
|
5 Jahre
|
|
Die Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis unter Verwendung des Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Harnsymptome
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis unter Verwendung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
PSA-Versagen und krankheitsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
13. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 222-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .