MR-assisteret fokal boost med HDR-monoterapi til prostatacancerpatienter (MARS)
12. juni 2022 opdateret af: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
MR-assisteret fokalboost integreret med HDR-monoterapiundersøgelse i lav- og mellemrisikoprostatacancerpatienter (MARS)
Strålebehandling spiller en vigtig rolle i behandlingen af prostatacancer.
I de senere år er det blevet tydeligt, at der kræves højere doser af stråling for at optimere sygdomsbekæmpelsen.
Den begrænsende faktor for eskalering af dosis til prostata er det omgivende normale væv.
På trods af fremskridt inden for eskalerende strålebehandling forekommer fejl stadig hos 20-30 % af patienterne oftest på stedet for den oprindelige primære sygdom.
Som sådan er der stigende interesse for yderligere dosiseskalering til området for primær sygdomsbyrde. Målet med dette arbejde er at se på gennemførligheden og toksiciteten af et integreret fokal boost til helkirtelprostatabehandling ved brug af brachyterapi med høj dosishastighed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse af 60 patienter, der ser på toksiciteter, biokemiske og patientrapporterede livskvalitetsresultater af et MR-integreret fokal boost ved hjælp af HDR prostata brachyterapi.
Kvalificerede patienter til denne undersøgelse vil blive bestemt ved præ-brachyterapi MRI (DCE, T2 vægtet og diffusionsvægtet) billeddannelse for at identificere en dominerende intraprostatisk læsion.
HDR-dosisordinationen er 19 Gy til hele kirtlen og 22,5 Gy til MRI synlig læsion leveret i én fraktion, forudsat at dosisbegrænsninger for kritiske organer kan overholdes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
- Lav- og mellemrisikosygdom defineret som T1-T2c, Gleason < 7 og PSA < 20 ng/ml.
- Prostatavolumen < 60 cc som bestemt ved UL, CT eller MR
- Evne til at gennemgå MR-billeddannelse
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Identificeret MR-knude (PIRADs 4/5)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til MR-billeddannelse på grund af kontraindikationer
- Dokumenterede nodal- eller fjernmetastaser
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Tidligere transurethral resektion af prostata, tidligere prostatektomi eller HIFU
- Brug af androgen deprivationsterapi. Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere tilladt
- Dårlig baseline urinfunktion defineret som International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
- Kontraindikation til radikal prostatastrålebehandling f.eks. bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
- Betydelig medicinsk komorbiditet, der gør patienten uegnet til generel anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-assisteret HDR-monoterapi
HDR monoterapi til hele prostatakirtlen (19Gy/1) med MR-assisteret fokal boost til intraprostatisk knude op til 22,5Gy
|
Forud for brachyterapibehandling vil der blive opnået en multiparametrisk MR til identifikation af den dominante intraprostatiske læsion (DIL) og fusioneret med den transrektale ultralyd, der skal planlægges.
I alt 19 Gy vil blive ordineret til prostata, organ ved risikogrænser vil blive observeret og op til 22,5 Gy kan leveres til DIL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut GU- og GI-toksicitet
Tidsramme: 3 mdr
|
Målt i henhold til NCI CTCAE v4.0
|
3 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen GU og GI toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
Målt i henhold til NCI CTCAE v4.0
|
5 år
|
|
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: 5 år
|
Patient rapporterede udfald ved brug af Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
|
5 år
|
|
Ændringer i urinvejssymptomer
Tidsramme: 5 år
|
Patient rapporterede udfald ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
5 år
|
|
Ændringer i serum prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
PSA-svigt og sygdomsfri overlevelsesrater
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
13. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2015
Først opslået (Skøn)
8. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 222-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .