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Reforço focal assistido por ressonância magnética com monoterapia HDR para pacientes com câncer de próstata (MARS)

12 de junho de 2022 atualizado por: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Reforço focal assistido por ressonância magnética integrado ao estudo de monoterapia HDR em pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário (MARS)

A radioterapia desempenha um papel importante no tratamento do câncer de próstata. Nos últimos anos, tornou-se evidente que doses mais altas de radiação são necessárias para otimizar o controle da doença. O fator limitante da dose crescente na próstata é o tecido normal circundante. Apesar dos avanços na terapia de radiação crescente, as falhas ainda ocorrem em 20-30% dos pacientes, mais frequentemente no local da doença primária original. Como tal, há um interesse crescente em aumentar a dose para a área de carga primária da doença. O objetivo deste trabalho é examinar a viabilidade e as toxicidades de um reforço focal integrado para o tratamento da próstata inteira usando braquiterapia de alta taxa de dose.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto de 60 pacientes que analisa as toxicidades, resultados bioquímicos e de qualidade de vida relatados pelo paciente de um reforço focal integrado à RM usando braquiterapia de próstata HDR. Os pacientes elegíveis para este estudo serão determinados por ressonância magnética pré-braquiterapia (DCE, ponderada em T2 e ponderada em difusão), para identificar uma lesão intraprostática dominante. A prescrição de dose de HDR é de 19 Gy para toda a glândula e 22,5 Gy para lesão visível de RM entregue em uma fração, supondo que as restrições de dose para órgãos críticos possam ser atendidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata
  2. Doença de risco baixo e intermediário definida como T1-T2c, Gleason < 7 e PSA < 20 ng/ml.
  3. Volume da próstata < 60 cc conforme determinado por US, TC ou RM
  4. Capacidade de submeter-se a ressonância magnética
  5. Fornecer consentimento informado por escrito
  6. Nódulo de RM identificado (PIRADs 4/5)

Critério de exclusão:

  1. Inelegível para ressonância magnética devido a contra-indicações
  2. Metástases nodais ou distantes documentadas
  3. Radioterapia pélvica anterior
  4. Ressecção transuretral prévia da próstata, prostatectomia prévia ou HIFU
  5. Uso de terapia de privação de andrógenos. Uso de inibidores de 5-alfa-redutase permitido
  6. Função urinária basal ruim definida como Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) >15
  7. Contra-indicação à radioterapia radical da próstata, por ex. doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal
  8. Comorbidade médica significativa tornando o paciente inadequado para anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia HDR assistida por ressonância magnética
Monoterapia HDR para toda a próstata (19Gy/1) com reforço focal assistido por RM para nódulo intraprostático até 22,5Gy
Radiação: Reforço focal assistido por ressonância magnética com monoterapia HDR
Antes do tratamento de braquiterapia, uma ressonância magnética multiparamétrica será obtida para identificação da lesão intraprostática dominante (DIL) e fundida com o ultrassom transretal pré-planejado. Um total de 19 Gy será prescrito para a próstata, os limites do órgão em risco serão observados e até 22,5 Gy poderão ser entregues ao DIL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades GU e GI agudas
Prazo: 3 meses
Medido de acordo com NCI CTCAE v4.0
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades GU e GI tardias
Prazo: 5 anos
Medido de acordo com NCI CTCAE v4.0
5 anos
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Resultado relatado pelo paciente utilizando Composto de Índice de Próstata Expandida (EPIC)
5 anos
Alterações nos sintomas urinários
Prazo: 5 anos
O paciente relatou o resultado utilizando o International Prostate Symptom Score (IPSS)
5 anos
Alterações no antígeno específico da próstata (PSA) sérico
Prazo: 5 anos
5 anos
Falha de PSA e taxas de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 222-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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