MRI-vel segített fókusznövelés HDR-monoterápiával prosztatarákos betegek számára (MARS)
2022. június 12. frissítette: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
MRI-vel segített fókuszerősítés HDR-monoterápiával integrálva alacsony és közepes kockázatú prosztatarákos betegeknél (MARS)
A sugárterápia fontos szerepet játszik a prosztatarák kezelésében.
Az elmúlt években nyilvánvalóvá vált, hogy nagyobb dózisú sugárzásra van szükség a betegségek elleni védekezés optimalizálásához.
A prosztata dózisának növelésének korlátozó tényezője a környező normál szövet.
A fokozódó sugárterápia előrehaladása ellenére a betegek 20-30%-ánál még mindig kudarcok fordulnak elő leggyakrabban az eredeti elsődleges betegség helyén.
Emiatt egyre nagyobb az érdeklődés a dózis további növelése iránt az elsődleges betegségteher területéig. Ennek a munkának az a célja, hogy megvizsgálja a magas dózisteljesítményű brachyterápia segítségével a teljes prosztata teljes prosztata fokális növelésének megvalósíthatóságát és toxicitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 60 beteg bevonásával készült kísérleti tanulmány, amely a HDR prosztata brachyterápiával végzett MR-be integrált fokális fokozás toxicitását, biokémiai és a betegek által jelentett életminőségi kimenetelét vizsgálja.
A vizsgálatra jogosult betegeket a brachyterápia előtti MRI (DCE, T2 súlyozott és diffúziós súlyozott) képalkotással határozzák meg, hogy azonosítsák a domináns intraprosztatikus elváltozást.
A HDR dózis előírása 19 Gy a teljes mirigyre és 22,5 Gy az MRI-vel látható, egy frakcióban szállított elváltozásra, feltételezve, hogy a kritikus szervekre vonatkozó dóziskorlátok teljesíthetők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa
- Alacsony és közepes kockázatú betegség T1-T2c, Gleason < 7 és PSA < 20 ng/ml.
- A prosztata térfogata < 60 cm3, UH, CT vagy MRI alapján
- MR képalkotás képessége
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Azonosított MR-csomó (PIRAD 4/5)
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok miatt nem alkalmas MR-vizsgálatra
- Dokumentált csomóponti vagy távoli metasztázisok
- Korábbi kismedencei radioterápia
- Korábbi prosztata transz-urethralis reszekció, korábbi prostatectomia vagy HIFU
- Androgénmegvonásos terápia alkalmazása. 5-alfa-reduktáz inhibitorok használata megengedett
- Gyenge kiindulási húgyúti funkció, az International Prostate Symptom Score (IPSS) >15 definíció szerint
- A radikális prosztata sugárkezelés ellenjavallata pl. kötőszöveti betegség vagy gyulladásos bélbetegség
- Jelentős társbetegség, amely miatt a beteg nem alkalmas általános érzéstelenítésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI asszisztált HDR monoterápia
HDR monoterápia a teljes prosztata mirigyre (19Gy/1) MRI asszisztált fokális erősítéssel az intraprosztatikus csomóig 22,5 Gy-ig
|
A brachyterápiás kezelés előtt multiparaméteres MRI-t készítenek a domináns intraprosztatikus lézió (DIL) azonosítására, és egybeolvad a tervezett transzrektális ultrahanggal.
Összesen 19 Gy-t írnak fel a prosztatába, betartják a veszélyeztetett szerv határait, és akár 22,5 Gy-t is be lehet juttatni a DIL-be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut GU és GI toxicitás
Időkeret: 3 hónap
|
NCI CTCAE v4.0 szerint mérve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői GU és GI toxicitás
Időkeret: 5 év
|
NCI CTCAE v4.0 szerint mérve
|
5 év
|
|
Az életminőség megváltozik
Időkeret: 5 év
|
A páciens által jelentett eredmény az Expanded Prostate Index Composite (EPIC) használatával
|
5 év
|
|
A vizeletürítési tünetek megváltozása
Időkeret: 5 év
|
A páciens által jelentett eredmény a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) alapján
|
5 év
|
|
Változások a szérum prosztata-specifikus antigénben (PSA)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A PSA sikertelensége és a betegségmentes túlélés aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .