Фокусное усиление с помощью МРТ с монотерапией HDR для пациентов с раком простаты (MARS)
12 июня 2022 г. обновлено: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Фокусное усиление с помощью МРТ, интегрированное с исследованием монотерапии HDR у пациентов с раком простаты низкого и среднего риска (MARS)
Лучевая терапия играет важную роль в лечении рака предстательной железы.
В последние годы стало очевидным, что для оптимизации борьбы с болезнями требуются более высокие дозы радиации.
Ограничивающим фактором увеличения дозы на простату являются окружающие нормальные ткани.
Несмотря на успехи в эскалации лучевой терапии, у 20-30% больных по-прежнему возникают неудачи, чаще всего на месте первоначального первичного заболевания.
Таким образом, растет интерес к дальнейшему наращиванию дозы в области бремени первичного заболевания. Целью этой работы является рассмотрение возможности и токсичности интегрированного очагового усиления для лечения всей предстательной железы с использованием брахитерапии с высокой мощностью дозы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой пилотное исследование 60 пациентов, изучающих токсичность, биохимические показатели и качество жизни, о которых сообщают пациенты, при интегрированном МРТ фокальном усилении с использованием брахитерапии простаты HDR.
Подходящие пациенты для этого исследования будут определены с помощью МРТ перед брахитерапией (DCE, T2-взвешенная и диффузионно-взвешенная) для выявления доминирующего внутрипростатического поражения.
Предписанная доза HDR составляет 19 Гр на всю железу и 22,5 Гр на видимое на МРТ поражение, доставляемое за одну фракцию, при условии, что ограничения по дозе для критических органов могут быть соблюдены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
- Заболевание низкого и промежуточного риска определяется как T1-T2c, Глисон <7 и ПСА <20 нг/мл.
- Объем предстательной железы < 60 см3 по данным УЗИ, КТ или МРТ
- Возможность пройти МРТ
- Дать письменное информированное согласие
- Выявленный узел МР (PIRADs 4/5)
Критерий исключения:
- Не подходит для МРТ из-за противопоказаний
- Документированные узловые или отдаленные метастазы
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предыдущая трансуретральная резекция простаты, предыдущая простатэктомия или HIFU
- Использование андрогенной депривационной терапии. Разрешено использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы
- Плохая исходная функция мочеиспускания, определяемая по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)> 15
- Противопоказания к радикальной лучевой терапии простаты заболевание соединительной ткани или воспалительное заболевание кишечника
- Серьезное сопутствующее заболевание, делающее пациента непригодным для общей анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ с поддержкой HDR монотерапии
Монотерапия HDR всей предстательной железы (19 Гр/л) с фокальным бустером внутрипростатического узла до 22,5 Гр с помощью МРТ
|
Перед лечением брахитерапией будет проведена многопараметрическая МРТ для определения доминирующего внутрипростатического поражения (DIL) и объединена с предварительным трансректальным ультразвуковым исследованием.
В общей сложности на простату будет назначено 19 Гр, будут соблюдены пределы риска для органа, и до 22,5 Гр может быть доставлено в DIL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая гастроинтестинальная и желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено в соответствии с NCI CTCAE v4.0
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя гастроинтестинальная и желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерено в соответствии с NCI CTCAE v4.0
|
5 лет
|
|
Качество жизни меняется
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациент сообщил о результатах с использованием составного индекса расширенной простаты (EPIC)
|
5 лет
|
|
Изменения мочевых симптомов
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациент сообщил об исходе с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
|
5 лет
|
|
Изменения сывороточного простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Отсутствие ПСА и показатели безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика