MR-assistert fokal boost med HDR-monoterapi for prostatakreftpasienter (MARS)
12. juni 2022 oppdatert av: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
MR-assistert fokalforsterkning integrert med HDR-monoterapistudie hos pasienter med lav og middels risiko for prostatakreft (MARS)
Strålebehandling spiller en viktig rolle i behandlingen av prostatakreft.
De siste årene har det blitt tydelig at høyere doser stråling er nødvendig for å optimalisere sykdomskontroll.
Den begrensende faktoren for å øke dosen til prostata er det omkringliggende normale vevet.
Til tross for fremskritt i eskalerende strålebehandling, forekommer fortsatt svikt hos 20-30 % av pasientene oftest på stedet for den opprinnelige primærsykdommen.
Som sådan er det økende interesse for ytterligere doseeskalering til området med primær sykdomsbyrde. Målet med dette arbeidet er å se på gjennomførbarheten og toksisitetene til en integrert fokal boost til helkjertelprostatabehandling ved bruk av brakyterapi med høy doserate.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilotstudie av 60 pasienter som ser på toksisiteter, biokjemiske og pasientrapporterte livskvalitetsresultater av en MR-integrert fokal boost ved bruk av HDR prostata brachyterapi.
Kvalifiserte pasienter for denne studien vil bli bestemt ved pre-brachyterapi MR (DCE, T2 vektet og diffusjon vektet) avbildning, for å identifisere en dominerende intraprostatisk lesjon.
Foreskrevet HDR-dose er 19 Gy til hele kjertelen og 22,5 Gy til MR synlig lesjon levert i en fraksjon, forutsatt at dosebegrensninger til kritiske organer kan oppfylles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata
- Sykdom med lav og middels risiko definert som T1-T2c, Gleason < 7 og PSA < 20 ng/ml.
- Prostatavolum < 60 cc som bestemt ved UL, CT eller MR
- Evne til å gjennomgå MR-avbildning
- Gi skriftlig informert samtykke
- Identifisert MR-knute (PIRADs 4/5)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for MR-avbildning på grunn av kontraindikasjoner
- Dokumenterte nodal- eller fjernmetastaser
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere transurethral reseksjon av prostata, tidligere prostatektomi eller HIFU
- Bruk av androgen deprivasjonsterapi. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere tillatt
- Dårlig baseline urinfunksjon definert som International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
- Kontraindikasjon for radikal prostatastrålebehandling f.eks. bindevevssykdom eller inflammatorisk tarmsykdom
- Betydelig medisinsk komorbiditet som gjør pasienten uegnet for generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-assistert HDR monoterapi
HDR monoterapi til hele prostatakjertelen (19Gy/1) med MR-assistert fokal boost til intraprostatisk knute opp til 22,5Gy
|
Før brakyterapibehandling vil en multiparametrisk MR bli tatt for identifisering av den dominante intraprostatiske lesjonen (DIL) og smeltet sammen med den transrektale ultralyden før planlegging.
Totalt 19 Gy vil bli foreskrevet til prostata, organ med risikogrenser vil bli observert og opptil 22,5 Gy kan leveres til DIL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt GU- og GI-toksisitet
Tidsramme: 3 mnd
|
Målt i henhold til NCI CTCAE v4.0
|
3 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen GU- og GI-toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Målt i henhold til NCI CTCAE v4.0
|
5 år
|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: 5 år
|
Pasient rapporterte utfall ved bruk av Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
|
5 år
|
|
Endringer i urinsymptomer
Tidsramme: 5 år
|
Pasient rapporterte utfall ved bruk av International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
5 år
|
|
Endringer i serum prostata-spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
PSA-svikt og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
13. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 222-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .