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Boost focale assistito da risonanza magnetica con monoterapia HDR per pazienti affetti da cancro alla prostata (MARS)

12 giugno 2022 aggiornato da: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Boost focale assistito da risonanza magnetica integrato con studio in monoterapia HDR in pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio (MARS)

La radioterapia svolge un ruolo importante nella gestione del cancro alla prostata. Negli ultimi anni è diventato evidente che sono necessarie dosi più elevate di radiazioni per ottimizzare il controllo delle malattie. Il fattore limitante dell'aumento della dose alla prostata è il tessuto normale circostante. Nonostante i progressi nell'escalation della radioterapia, i fallimenti si verificano ancora nel 20-30% dei pazienti il ​​più delle volte nella sede della malattia primaria originaria. Pertanto, vi è un crescente interesse per un'ulteriore escalation della dose nell'area del carico di malattia primaria. Lo scopo di questo lavoro è esaminare la fattibilità e le tossicità di un potenziamento focale integrato per il trattamento dell'intera ghiandola prostatica utilizzando la brachiterapia ad alto dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota su 60 pazienti che esamina le tossicità, gli esiti biochimici e sulla qualità della vita riportati dai pazienti di un potenziamento focale integrato con MR utilizzando la brachiterapia prostatica HDR. I pazienti eleggibili per questo studio saranno determinati mediante imaging MRI pre-brachiterapia (DCE, T2 pesato e pesato in diffusione), per identificare una lesione intraprostatica dominante. La prescrizione della dose HDR è di 19 Gy all'intera ghiandola e di 22,5 Gy alla lesione visibile della risonanza magnetica erogata in una frazione, assumendo che i vincoli di dose agli organi critici possano essere soddisfatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
  2. Malattia a rischio basso e intermedio definita come T1-T2c, Gleason < 7 e PSA < 20 ng/ml.
  3. Volume della prostata < 60 cc come determinato da US, TC o MRI
  4. Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  5. Fornire il consenso informato scritto
  6. Nodulo MR identificato (PIRAD 4/5)

Criteri di esclusione:

  1. Non idoneo per l'imaging RM a causa di controindicazioni
  2. Metastasi linfonodali o distanti documentate
  3. Precedente radioterapia pelvica
  4. Precedente resezione transuretrale della prostata, precedente prostatectomia o HIFU
  5. Uso della terapia di deprivazione androgenica. È consentito l'uso di inibitori della 5-alfa-reduttasi
  6. Scarsa funzionalità urinaria al basale definita come International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
  7. Controindicazione alla radioterapia radicale della prostata, ad es. malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale
  8. Significativa comorbilità medica che rende il paziente inadatto all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia HDR assistita da risonanza magnetica
Monoterapia HDR all'intera ghiandola prostatica (19Gy/1) con boost focale assistito da risonanza magnetica al nodulo intraprostatico fino a 22,5Gy
Radiazione: Boost focale assistito da risonanza magnetica con monoterapia HDR
Prima del trattamento con brachiterapia, verrà ottenuta una risonanza magnetica multiparametrica per l'identificazione della lesione intraprostatica dominante (DIL) e fusa con l'ecografia transrettale prepianificata. Alla prostata verranno prescritti 19 Gy in totale, si osserveranno i limiti di organo a rischio e fino a 22,5 Gy potranno essere erogati al DIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta gastrointestinale e gastrointestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato secondo NCI CTCAE v4.0
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardive GU e GI
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato secondo NCI CTCAE v4.0
5 anni
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 5 anni
Risultati riportati dal paziente utilizzando l'Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
5 anni
Cambiamenti nei sintomi urinari
Lasso di tempo: 5 anni
Risultati riportati dal paziente utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
5 anni
Alterazioni dell'antigene sierico prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Fallimento del PSA e tassi di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

13 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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