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Focal Boost asistido por resonancia magnética con monoterapia HDR para pacientes con cáncer de próstata (MARS)

12 de junio de 2022 actualizado por: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Focal Boost asistido por resonancia magnética integrado con estudio de monoterapia HDR en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio (MARS)

La radioterapia juega un papel importante en el tratamiento del cáncer de próstata. En los últimos años se ha hecho evidente que se requieren dosis más altas de radiación para optimizar el control de la enfermedad. El factor limitante de la dosis creciente a la próstata es el tejido normal circundante. A pesar de los avances en la intensificación de la radioterapia, todavía se producen fallas en el 20-30% de los pacientes, con mayor frecuencia en el sitio de la enfermedad primaria original. Como tal, existe un interés creciente en aumentar la dosis al área de la carga de la enfermedad primaria. El objetivo de este trabajo es analizar la viabilidad y las toxicidades de un refuerzo focal integrado para el tratamiento de toda la glándula prostática mediante braquiterapia de alta tasa de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto de 60 pacientes que analiza las toxicidades, los resultados bioquímicos y de calidad de vida informados por el paciente de un refuerzo focal integrado con RM utilizando braquiterapia de próstata HDR. Los pacientes elegibles para este estudio se determinarán mediante imágenes de resonancia magnética previa a la braquiterapia (DCE, ponderada en T2 y ponderada en difusión), para identificar una lesión intraprostática dominante. La prescripción de dosis de HDR es de 19 Gy para toda la glándula y de 22,5 Gy para lesiones visibles en IRM administrados en una fracción, suponiendo que se puedan cumplir las restricciones de dosis para órganos críticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata
  2. Enfermedad de riesgo bajo e intermedio definida como T1-T2c, Gleason < 7 y PSA < 20 ng/ml.
  3. Volumen prostático < 60 cc determinado por US, CT o MRI
  4. Capacidad para someterse a imágenes de RM
  5. Proporcionar consentimiento informado por escrito
  6. Nódulo de RM identificado (PIRADs 4/5)

Criterio de exclusión:

  1. No elegible para imágenes de RM debido a contraindicaciones
  2. Metástasis ganglionares o a distancia documentadas
  3. Radioterapia pélvica previa
  4. Resección transuretral previa de próstata, prostatectomía previa o HIFU
  5. Uso de terapia de privación de andrógenos. Se permite el uso de inhibidores de la 5-alfa-reductasa
  6. Función urinaria basal deficiente definida como puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >15
  7. Contraindicación para la radioterapia radical de próstata, p. enfermedad del tejido conectivo o enfermedad inflamatoria intestinal
  8. Comorbilidad médica significativa que hace que el paciente no sea apto para la anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia HDR asistida por resonancia magnética
Monoterapia HDR en toda la glándula prostática (19 Gy/1) con refuerzo focal asistido por resonancia magnética en el nódulo intraprostática hasta 22,5 Gy
Radiación: Impulso focal asistido por resonancia magnética con monoterapia HDR
Previo al tratamiento con braquiterapia, se obtendrá una resonancia magnética multiparamétrica para la identificación de la lesión intraprostática dominante (LID) y se fusionará con la ecografía transrectal previa a la planificación. Se prescribirá un total de 19 Gy a la próstata, se observarán los límites de riesgo de órganos y se pueden administrar hasta 22,5 Gy al DIL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades GU y GI agudas
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido según NCI CTCAE v4.0
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades GU y GI tardías
Periodo de tiempo: 5 años
Medido según NCI CTCAE v4.0
5 años
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado informado por el paciente utilizando el índice compuesto de próstata expandido (EPIC)
5 años
Cambios en los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado informado por el paciente utilizando la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
5 años
Cambios en el antígeno prostático específico (PSA) sérico
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Insuficiencia del PSA y tasas de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 222-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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