MRI asistované ohniskové posílení s HDR monoterapií pro pacienty s rakovinou prostaty (MARS)
12. června 2022 aktualizováno: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fokální zesílení asistované MRI integrované se studií monoterapie HDR u pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty (MARS)
Radiační terapie hraje důležitou roli v léčbě rakoviny prostaty.
V posledních letech se ukázalo, že k optimalizaci kontroly onemocnění jsou nutné vyšší dávky záření.
Limitujícím faktorem eskalující dávky na prostatu je okolní normální tkáň.
I přes pokroky v eskalující radiační terapii stále dochází k selhání u 20–30 % pacientů nejčastěji v místě původního primárního onemocnění.
Proto roste zájem o další eskalaci dávek do oblasti primární zátěže onemocněním. Cílem této práce je podívat se na proveditelnost a toxicitu integrovaného fokálního boostu k léčbě celé žlázy prostaty pomocí brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je pilotní studií 60 pacientů, která se zabývá toxicitou, biochemickými výsledky a výsledky kvality života hlášenými pacienty po MR integrovaném fokálním posílení pomocí HDR brachyterapie prostaty.
Vhodní pacienti pro tuto studii budou určeni před brachyterapií zobrazením MRI (DCE, T2 vážené a difuzně vážené) k identifikaci dominantní intraprostatické léze.
Předepsaná dávka HDR je 19 Gy do celé žlázy a 22,5 Gy do viditelné léze na MRI aplikované v jedné frakci, za předpokladu, že mohou být splněna omezení dávky na kritické orgány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
- Onemocnění s nízkým a středním rizikem definované jako T1-T2c, Gleason < 7 a PSA < 20 ng/ml.
- Objem prostaty < 60 cm3, jak je stanoveno pomocí US, CT nebo MRI
- Schopnost podstoupit MR zobrazení
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Identifikovaný MR uzel (PIRAD 4/5)
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro MR zobrazení z důvodu kontraindikací
- Zdokumentované uzlinové nebo vzdálené metastázy
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí transuretrální resekce prostaty, předchozí prostatektomie nebo HIFU
- Použití androgenní deprivační terapie. Použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy povoleno
- Špatná výchozí močová funkce definovaná jako mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >15
- Kontraindikace radikální radioterapie prostaty, např. onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev
- Významná lékařská komorbidita činí pacienta nevhodným pro celkovou anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI asistovaná HDR monoterapie
HDR monoterapie celé prostaty (19Gy/1) s MRI asistovaným fokálním posílením do intraprostatického uzlu až do 22,5Gy
|
Před brachyterapií bude provedena multiparametrická MRI k identifikaci dominantní intraprostatické léze (DIL) a sloučena s předplánovaným transrektálním ultrazvukem.
Na prostatu bude předepsáno celkem 19 Gy, budou dodrženy limity ohroženého orgánu a do DIL lze dodat až 22,5 Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní GU a GI toxicita
Časové okno: 3 měs
|
Měřeno podle NCI CTCAE v4.0
|
3 měs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní GU a GI toxicity
Časové okno: 5 let
|
Měřeno podle NCI CTCAE v4.0
|
5 let
|
|
Kvalita života se mění
Časové okno: 5 let
|
Výsledek hlášený pacientem pomocí Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
|
5 let
|
|
Změny močových příznaků
Časové okno: 5 let
|
Výsledek hlášený pacientem s využitím mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
|
5 let
|
|
Změny sérového prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Selhání PSA a míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
13. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 222-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .