艾日布林继以 AC 作为 HER2 阴性炎性乳腺癌术前治疗的 2 期研究

纳入标准：

-参与者必须患有经组织学证实的浸润性乳腺癌。 所有组织学亚型都符合条件。

-- 根据 ASCO/CAP 指南，患者不得具有 HER2 阳性状态定义为：IHC 3+，基于完整、强烈和/或

基于以下三个标准之一的 FISH 阳性：

单探针平均HER2拷贝数≥6.0个信号/细胞；或 双探针 HER2/CEP17 比率 <2.0，平均 HER2 拷贝数 ≥ 6.0 个信号/细胞；或 双探针 HER2/CEP17 比率 ≥2.0

• 年龄≥18岁。 由于目前没有关于 18 岁以下参与者使用艾日布林的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外
• ECOG 体能状态≤1（Karnofsky ≥70%）

• 参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 白细胞≥3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL
  • 血小板≥100,000/mcL
  • 正常机构范围内的总胆红素

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 机构正常上限 ≤1.5 × 机构正常上限

    - - 要么

  • 肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 m2 用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
• 患者必须有炎性乳腺癌的临床诊断。
• 患者在体检或任何诊断研究中必须没有转移性癌症内脏或骨骼受累的证据。 广泛的淋巴结受累（远处或区域）是允许的。
• 通过超声心动图 (ECHO) 计算得出的 LVEF > 50%
• 只要一个乳房符合炎性乳腺癌的标准，患者就可能患有双侧乳腺癌，并且患有炎性乳腺癌的乳房之前从未接受过治疗。
• 艾日布林对人类胎儿发育的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知该试验中使用的其他治疗剂会致畸，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和研究参与的持续时间。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究之前、研究参与期间以及化疗给药完成后 4 个月内使用充分的避孕措施。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 所有种族和民族的男性和女性都有资格参加这项试验。 由于乳腺癌主要影响女性，预计男性入组人数将小于总研究人群的 5%。

排除标准：

• 正在接受任何其他研究药物的参与者。
• 归因于与艾日布林或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为艾日布林是一种具有潜在致畸或流产作用的药物。 由于母亲接受艾日布林治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受艾日布林治疗，应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性参与者不符合条件，因为它可能与艾日布林发生药代动力学相互作用。 此外，这些参与者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的参与者进行适当的研究。
• > 470 毫秒的基线校正 QT 间期。
• 除以下情况外，有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 3 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 如果在过去 3 年内得到诊断和治疗，则患有以下癌症的个人符合资格：原位宫颈癌以及皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
• 患者可能未接受艾日布林、紫杉醇、多柔比星或环磷酰胺作为抗肿瘤治疗。