HER2 陰性炎症性乳がんの術前療法としてエリブリンに続いて AC を投与する第 2 相試験

包含基準:

-参加者は、組織学的に確認された浸潤性乳がんを持っている必要があります。 すべての組織学的サブタイプが適格です。

-- 患者は、次のように定義された ASCO/CAP ガイドラインに基づいて HER2 陽性の状態であってはなりません: IHC 3+ は、完全、強い、および/または円周膜染色に基づく

以下の3つの基準のいずれかに基づくFISH陽性：

シングルプローブ平均HER2コピー数≥6.0シグナル/細胞;またはデュアルプローブHER2 / CEP17比<2.0で平均HER2コピー数≧6.0シグナル/細胞;またはデュアルプローブHER2 / CEP17比≥2.0

• 年齢は18歳以上。 18 歳未満の参加者におけるエリブリンの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されます。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤1（カルノフスキー≥70％）

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 ≥3,000/mcL
  • 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 正常なクレアチニンの施設上限 ≤1.5 × 正常な施設の上限

    - - また

  • クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
• 患者は炎症性乳癌の臨床診断を受けている必要があります。
• -患者は、身体検査または診断研究で、転移性癌に伴う内臓または骨の関与の証拠がない必要があります。 広範なリンパ節の関与（遠隔または局所）が許可されます。
• -心エコー図（ECHO）で計算されたLVEF> 50％
• 一方の乳房が炎症性乳癌の基準を満たし、炎症性乳癌の乳房が以前に治療を受けたことがない限り、患者は両側性乳癌である可能性があります。
• 発生中のヒト胎児に対するエリブリンの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、試験に参加する前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究参加期間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および化学療法終了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります投与。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• すべての人種と民族グループの男性と女性の両方がこの試験に適格です。 乳がんは主に女性に影響を与えるため、男性の登録は全体の研究集団の 5% 未満になると予想されます。

除外基準:

• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• -エリブリンまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中の女性は、エリブリンが催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、この研究から除外されています。 エリブリンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がエリブリンで治療されている場合は授乳を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性の参加者は、エリブリンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの参加者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者で実施されます。
• 470ミリ秒を超えるベースライン補正QT間隔。
• 他の悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除いて対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴がある個人は、少なくとも 3 年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です。 過去 3 年以内に診断および治療された次のがんを有する個人は、対象となります: 非浸潤性子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
• 患者は、抗腫瘍療法としてエリブリン、パクリタキセル、ドキソルビシン、またはシクロホスファミドを受けていない可能性があります。