HER2 음성 염증성 유방암에 대한 수술 전 요법으로 에리불린에 이은 AC에 대한 2상 연구

포함 기준:

-참가자는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암이 있어야 합니다. 모든 조직학적 하위 유형이 적합합니다.

-- 환자는 다음과 같이 정의된 ASCO/CAP 지침에 따라 HER2 양성 상태가 아니어야 합니다.

다음 세 가지 기준 중 하나에 기반한 FISH 양성:

단일 프로브 평균 HER2 카피 수 ≥ 6.0 신호/세포; 또는 이중 프로브 HER2/CEP17 비율 <2.0, 평균 HER2 카피 수 ≥ 6.0 신호/세포; 또는 이중 프로브 HER2/CEP17 비율 ≥2.0

• 연령 ≥18세. 현재 18세 미만 참가자의 에리불린 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
• ECOG 수행 상태 ≤1(Karnofsky ≥70%)

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥3,000/mcL
  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 크레아티닌 상한치 ≤1.5 × 제도적 정상 상한치

    --- 또는

  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
• 환자는 염증성 유방암의 임상 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 신체 검사 또는 진단 연구에서 전이성 암과 함께 내장 또는 뼈 침범의 증거가 없어야 합니다. 광범위한 결절 침범(원격 또는 국소)이 허용됩니다.
• 심초음파(ECHO)로 계산한 LVEF > 50%
• 한쪽 유방이 염증성 유방암 기준을 충족하고 염증성 유방암이 있는 유방이 이전에 치료를 받은 적이 없는 한 환자는 양측성 유방암을 가질 수 있습니다.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 에리불린의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 임상시험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 화학요법 투여 완료 후 4개월 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다. 유방암은 주로 여성에게 영향을 미치기 때문에 남성 등록이 전체 연구 모집단의 5% 미만일 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 연구에 사용된 에리불린 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신부는 에리불린이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 약제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 엄마를 에리불린으로 치료하는 경우 이차적으로 수유하는 영아에게 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 엄마가 에리불린으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자는 에리불린과의 약동학적 상호작용의 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.
• > 470ms의 기준선 수정 QT 간격.
• 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
• 환자는 항종양 요법으로 에리불린, 파클리탁셀, 독소루비신 또는 시클로포스파미드를 받지 않았을 수 있습니다.