门诊咽喉痛患者 A 组β溶血性链球菌快速检测的准确性评价
2022年10月6日 更新者：Adhiratha Boonyasiri、Mahidol University
Siriraj 医院急性咽喉痛门诊患者 A 组β溶血性链球菌快速检测的准确性评估
本研究的目的是评估在 Siriraj 医院门诊部因喉咙痛就诊的患者进行 A 组 β 型溶血性链球菌快速检测的准确性。
研究概览
详细说明
由主治医师入组病程少于 5 天且年龄超过 6 岁的患者，并由研究者填写知情同意书。
咽拭子将使用 Sofia、QuickVue 快速测试与金标准进行比较，金标准是咽拭子培养物，以评估快速测试的准确性。
验证快速检测的敏感性和特异性的样本量为 358 名患者。
主要结果是评估两种快速检测的敏感性和特异性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 喉咙痛少于 5 天的患者。
排除标准：
- 不
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苏菲亚
出现喉咙痛的患者将接受咽拭子检查，然后送往索菲亚进行快速检测。
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出现喉咙痛的患者将接受咽拭子检查，并送往索非亚进行快速检测。
其他名称：
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实验性的：快看
出现喉咙痛的患者将接受咽拭子检查，然后送去进行快速检测 QuickVue。
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出现喉咙痛的患者将进行咽拭子检查，并送往 QuickVue 进行快速检测。
其他名称：
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实验性的：咽拭子培养
出现喉咙痛的患者将进行咽拭子检查，并送去做金标准的咽拭子培养。
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出现喉咙痛的患者将进行咽拭子检查，并送去做金标准的咽拭子培养。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 Sofia 快速检测 A 组链球菌阳性参与者中，Sofia 快速检测 A 组链球菌阳性的百分比。
大体时间：第一天
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建立对黄金标准的敏感性。
报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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在索非亚快速检测 A 组链球菌呈阳性的参与者中，索非亚快速检测对 A 组链球菌呈阴性的参与者所占百分比。
大体时间：第一天
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建立针对黄金标准的特异性。
报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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在通过 QuickVue 快速检测对 A 组链球菌呈阳性的参与者中，通过 QuickVue 快速检测对 A 组链球菌呈阳性的百分比。
大体时间：第一天
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建立对黄金标准的敏感性。
报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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在通过 QuickVue 快速检测对 A 组链球菌呈阳性的参与者中，通过 QuickVue 快速检测对 A 组链球菌呈阴性的参与者所占百分比。
大体时间：第一天
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建立针对黄金标准的特异性。
报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月3日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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