Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af ​​hurtige tests for gruppe A beta hæmolytiske streptokokker hos ambulante patienter med ondt i halsen

6. oktober 2022 opdateret af: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University

Evaluering af nøjagtigheden af ​​hurtige tests for gruppe A beta hæmolytiske streptokokker hos ambulante patienter med ondt i halsen fra akut pharyngitis på Siriraj Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​hurtige tests for gruppe A beta hæmolytiske streptokokker hos patienter, der præsenterede sig med ondt i halsen på ambulatoriet på Siriraj Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der præsenterede sig med ondt i halsen på ambulatoriet mindre end 5 dage og er over 6 år gamle, vil blive indskrevet af de primære læger, og samtykkeformularerne vil blive udfyldt af forskeren.

Halspodningen ville blive udført ved hjælp af Sofia, QuickVue-hurtige tests sammenlignes med guldstandarden, som er en halspodningskultur for at evaluere nøjagtigheden af ​​de hurtige test.

Prøvestørrelsen til validering af sensitivitet og specificitet af hurtige test er 358 patienter.

Det primære resultat vil blive evalueret sensitivitet og specificitet af begge hurtige tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kom med ondt i halsen mindre end 5 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sofia
Patienter, der præsenterede sig med ondt i halsen, vil blive foretaget en halspodning og sendt til Sofia, som er en hurtig test.
Enhed: Sofia
Patienter, der præsenterede sig med ondt i halsen, vil blive foretaget en halspodning og sendt til Sofia til hurtig test.
Andre navne:
  • Sofia til hurtig test
Eksperimentel: QuickVue
Patienter, der præsenterede sig med ondt i halsen, vil blive foretaget en halspodning og sendt til QuickVue, som er en hurtig test.
Enhed: QuickVue
Patienter, der præsenterede sig med ondt i halsen, vil blive foretaget en halspodning og sendt til QuickVue til hurtig test.
Andre navne:
  • QuickVue til hurtig test
Eksperimentel: Halspodningskultur
Patienter, der præsenterede sig med ondt i halsen, vil blive udført halspodning og sendt til halspodningskultur, som er guldstandard.
Enhed: Halspodningskultur
Patienter, der præsenterede sig med ondt i halsen, vil blive udført halspodning og sendt til halspodningskultur for guldstandard.
Andre navne:
  • halspodningskultur til guldstandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Af deltagere positive for gruppe A Streptococcus ved Sofia hurtigtest, procentdelen, der er positive for Gruppe A Streptococcus ved Sofia hurtigtest.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere positive for Gruppe A Streptococcus ved Sofia hurtigtest, procentdelen, der er negative for Gruppe A Streptococcus ved Sofia hurtigtest.
Tidsramme: Dag 1
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere positive for gruppe A Streptococcus ved QuickVue hurtigtest, procentdelen, der er positive for Gruppe A Streptococcus ved QuickVue hurtigtest.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere positive for gruppe A Streptococcus ved QuickVue hurtigtest, procentdelen, der er negative for Gruppe A Streptococcus ved QuickVue hurtigtest.
Tidsramme: Dag 1
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 539-2558-EC1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngitis

Kliniske forsøg med Sofia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner