Evaluación de la precisión de las pruebas rápidas para el estreptococo beta hemolítico del grupo A en pacientes ambulatorios con dolor de garganta
6 de octubre de 2022 actualizado por: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Evaluación de la precisión de las pruebas rápidas para el estreptococo beta hemolítico del grupo A en pacientes ambulatorios con dolor de garganta por faringitis aguda en el Hospital Siriraj
El propósito de este estudio es evaluar la precisión de las pruebas rápidas para el estreptococo beta hemolítico del grupo A en pacientes que presentaron dolor de garganta en el departamento de pacientes ambulatorios del Hospital Siriraj.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que presentaron dolor de garganta en el departamento de pacientes ambulatorios menos de 5 días y mayores de 6 años serían inscritos por los médicos primarios y los formularios de consentimiento serían completados por el investigador.
El frotis faríngeo se realizaría utilizando las pruebas rápidas Sofia, QuickVue, en comparación con el patrón oro, que es un cultivo de frotis faríngeo para evaluar la precisión de las pruebas rápidas.
El tamaño de la muestra para la validación de la sensibilidad y especificidad de las pruebas rápidas es de 358 pacientes.
El resultado primario se evaluará la sensibilidad y especificidad de ambas pruebas rápidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acudieron con dolor de garganta de menos de 5 días.
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sofía
A los pacientes que presentaron dolor de garganta se les realizará un frotis de garganta y se enviarán a Sofia, que es una prueba rápida.
|
A los pacientes que presentaron dolor de garganta se les realizará un frotis de garganta y se enviará a Sofia para una prueba rápida.
Otros nombres:
|
|
Experimental: QuickVue
A los pacientes que presentaron dolor de garganta se les realizará un frotis de garganta y se les enviará QuickVue, que es una prueba rápida.
|
A los pacientes que presentaron dolor de garganta se les realizará un frotis de garganta y se enviarán a QuickVue para una prueba rápida.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cultivo de frotis de garganta
A los pacientes que presentaron dolor de garganta se les realizará un frotis de garganta y se les enviará un cultivo de frotis de garganta, que es el estándar de oro.
|
A los pacientes que presentaron dolor de garganta se les realizará un frotis de garganta y se les enviará un cultivo de frotis de garganta para el estándar de oro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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De los participantes positivos para Streptococcus del grupo A por la prueba rápida de Sofia, el porcentaje que es positivo para Streptococcus del grupo A por la prueba rápida de Sofia.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %.
|
Día 1
|
|
De los participantes positivos para Streptococcus del grupo A por la prueba rápida de Sofia, el porcentaje que es negativo para Streptococcus del grupo A por la prueba rápida de Sofia.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Establecer la especificidad contra un estándar de oro.
Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %.
|
Día 1
|
|
De los participantes positivos para Streptococcus del grupo A por la prueba rápida QuickVue, el porcentaje que es positivo para Streptococcus del grupo A por la prueba rápida QuickVue.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %.
|
Día 1
|
|
De los participantes positivos para Streptococcus del grupo A por la prueba rápida QuickVue, el porcentaje que es negativo para Streptococcus del grupo A por la prueba rápida QuickVue.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Establecer la especificidad contra un estándar de oro.
Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 539-2558-EC1
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