喉の痛みを伴う外来患者におけるグループ A ベータ溶血性レンサ球菌の迅速検査の精度の評価
2022年10月6日 更新者：Adhiratha Boonyasiri、Mahidol University
シリラート病院における急性咽頭炎による喉の痛みを伴う外来患者におけるグループ A ベータ溶血性連鎖球菌の迅速検査の精度の評価
この研究の目的は、シリラート病院の患者部門で喉の痛みを訴えた患者に対するグループ A ベータ溶血性連鎖球菌の迅速検査の精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
外来診療科で喉の痛みを訴えてから5日以内で年齢が6歳以上の患者は、主治医によって登録され、同意書は研究者によって記入される。
喉のスワブは Sofia を使用して実行されます。QuickVue の迅速テストは、迅速テストの精度を評価するための喉のスワブ培養であるゴールド スタンダードと比較されます。
迅速検査の感度と特異性を検証するためのサンプルサイズは 358 人の患者です。
主な結果は、両方の迅速検査の感度と特異性が評価されることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喉の痛みで来院してから5日以内の患者さん。
除外基準:
- いいえ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソフィア
喉の痛みを訴えた患者は喉の綿棒を採取され、迅速検査であるソフィアに送られる。
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喉の痛みを訴えた患者は喉の綿棒を採取され、迅速検査のためにソフィアに送られる。
他の名前：
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実験的：クイックビュー
喉の痛みを訴えた患者は喉の綿棒を採取され、迅速検査であるQuickVueに送られます。
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喉の痛みを訴えた患者は喉の綿棒を採取され、迅速検査のためにQuickVueに送られます。
他の名前：
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実験的：喉の綿棒培養
喉の痛みを訴えた患者には喉のスワブ検査が行われ、ゴールドスタンダードである喉のスワブ培養検査に送られます。
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喉の痛みを訴えた患者には喉のスワブ検査が行われ、ゴールドスタンダードのための喉のスワブ培養検査に送られます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソフィア迅速検査によるグループ A 連鎖球菌陽性の参加者のうち、ソフィア迅速検査によるグループ A 連鎖球菌陽性の割合。
時間枠：1日目
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ゴールドスタンダードに対する感度を確立します。
95% の信頼限界を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日目
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ソフィア迅速検査によるグループ A 連鎖球菌陽性の参加者のうち、ソフィア迅速検査によるグループ A 連鎖球菌陰性の参加者の割合。
時間枠：1日目
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ゴールドスタンダードに対する特異性を確立します。
95% の信頼限界を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日目
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QuickVue 迅速検査によるグループ A 連鎖球菌陽性の参加者のうち、QuickVue 迅速検査によるグループ A 連鎖球菌陽性の割合。
時間枠：1日目
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ゴールドスタンダードに対する感度を確立します。
95% の信頼限界を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日目
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QuickVue 迅速検査によるグループ A 連鎖球菌陽性の参加者のうち、QuickVue 迅速検査によるグループ A 連鎖球菌陰性の参加者の割合。
時間枠：1日目
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ゴールドスタンダードに対する特異性を確立します。
95% の信頼限界を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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