Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności szybkich testów na obecność paciorkowców beta-hemolizujących grupy A u pacjentów ambulatoryjnych z bólem gardła

6 października 2022 zaktualizowane przez: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University

Ocena dokładności szybkich testów dla paciorkowców beta-hemolitycznych grupy A u pacjentów ambulatoryjnych z bólem gardła spowodowanym ostrym zapaleniem gardła w szpitalu Siriraj

Celem tego badania jest ocena dokładności szybkich testów na obecność paciorkowców beta-hemolitycznych grupy A u pacjentów, którzy zgłosili się z bólem gardła na oddziale pacjentów szpitala Siriraj.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zgłosili się na oddział z bólem gardła w wieku poniżej 5 dni iw wieku powyżej 6 lat, zostaną zapisani przez lekarzy pierwszego kontaktu, a formularze zgody zostaną wypełnione przez badacza.

Wymaz z gardła zostałby przeprowadzony przy użyciu szybkich testów Sofia, QuickVue w porównaniu ze złotym standardem, którym jest posiew wymazu z gardła w celu oceny dokładności szybkich testów.

Wielkość próby do walidacji czułości i swoistości szybkich testów wynosi 358 pacjentów.

Podstawowym wynikiem będzie ocena czułości i swoistości obu szybkich testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przybyli z bólem gardła krócej niż 5 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • NIE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sofia
Pacjenci, którzy zgłoszą się z bólem gardła, otrzymają wymaz z gardła i zostaną wysłani do Sofii, która jest szybkim testem.
Urządzenie: Sofia
U pacjentów z bólem gardła zostanie pobrany wymaz z gardła i wysłany do Sofii na szybkie badanie.
Inne nazwy:
  • Sofia do szybkiego testu
Eksperymentalny: QuickVue
Pacjenci zgłaszający się z bólem gardła zostaną pobrani do wymazu z gardła i wysłani na szybki test QuickVue.
Urządzenie: QuickVue
Pacjenci, u których pojawił się ból gardła, otrzymają wymaz z gardła i zostaną wysłani do QuickVue w celu wykonania szybkiego testu.
Inne nazwy:
  • QuickVue do szybkiego testu
Eksperymentalny: Posiew wymazu z gardła
Pacjenci, u których wystąpił ból gardła, zostaną poddani wymazowi z gardła i wysłani na posiew wymazu z gardła, co jest złotym standardem.
Urządzenie: Posiew wymazu z gardła
Pacjenci, u których wystąpił ból gardła, otrzymają wymaz z gardła i zostaną wysłani na posiew wymazu z gardła w celu uzyskania złotego standardu.
Inne nazwy:
  • kultura wymazu z gardła na złoty standard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spośród uczestników z wynikiem pozytywnym na szybki test z grupy A Streptococcus by Sofia, odsetek osób z pozytywnym wynikiem na szybki test z grupy A Streptococcus by Sofia.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na szybki test z grupy A Streptococcus by Sofia, odsetek osób z wynikiem negatywnym na szybki test z grupy A Streptococcus by Sofia.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność Streptococcus grupy A za pomocą szybkiego testu QuickVue, odsetek osób z pozytywnym wynikiem na obecność Streptococcus grupy A za pomocą szybkiego testu QuickVue.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Spośród uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność Streptococcus grupy A za pomocą szybkiego testu QuickVue odsetek osób, które uzyskały wynik negatywny na obecność Streptococcus grupy A za pomocą szybkiego testu QuickVue.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 539-2558-EC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sofia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj