Avaliação da precisão de testes rápidos para estreptococos beta-hemolíticos do grupo A em pacientes ambulatoriais com dor de garganta
6 de outubro de 2022 atualizado por: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Avaliação da precisão dos testes rápidos para estreptococos beta-hemolíticos do grupo A em pacientes ambulatoriais com dor de garganta decorrente de faringite aguda no Hospital Siriraj
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão dos testes rápidos para estreptococos beta hemolíticos do grupo A em pacientes que apresentaram dor de garganta no ambulatório do Hospital Siriraj.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentaram dor de garganta no ambulatório há menos de 5 dias e com idade superior a 6 anos seriam inscritos pelos médicos primários e os formulários de consentimento serão preenchidos pelo pesquisador.
O swab da garganta seria realizado usando os testes rápidos Sofia, QuickVue em comparação com o padrão-ouro, que é uma cultura de swab da garganta para avaliar a precisão dos testes rápidos.
O tamanho da amostra para validação da sensibilidade e especificidade dos testes rápidos é de 358 pacientes.
O desfecho primário será a avaliação da sensibilidade e especificidade de ambos os testes rápidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que vieram com dor de garganta há menos de 5 dias.
Critério de exclusão:
- Não
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sofia
Os pacientes que apresentaram dor de garganta serão realizados swab de garganta e encaminhados para Sofia que é o teste rápido.
|
Os pacientes que apresentarem dor de garganta serão submetidos a swab de garganta e encaminhados para Sofia para teste rápido.
Outros nomes:
|
|
Experimental: QuickVueGenericName
Os pacientes que apresentarem dor de garganta serão submetidos a swab de garganta e encaminhados para QuickVue que é um teste rápido.
|
Os pacientes que apresentarem dor de garganta serão submetidos a swab de garganta e encaminhados para QuickVue para teste rápido.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cultura de swab de garganta
Os pacientes que apresentaram dor de garganta serão submetidos a swab de garganta e encaminhados para cultura de swab de garganta, que é o padrão-ouro.
|
Os pacientes que apresentarem dor de garganta serão submetidos a swab de garganta e encaminhados para cultura de swab de garganta para padrão-ouro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
De participantes positivos para Streptococcus do Grupo A pelo teste rápido de Sofia, a porcentagem que é positiva para Streptococcus do Grupo A pelo teste rápido de Sofia.
Prazo: Dia 1
|
Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%.
|
Dia 1
|
|
Dos participantes positivos para Streptococcus do Grupo A pelo teste rápido de Sofia, a percentagem que é negativa para Streptococcus do Grupo A pelo teste rápido de Sofia.
Prazo: Dia 1
|
Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%.
|
Dia 1
|
|
Dos participantes positivos para Streptococcus do Grupo A pelo teste rápido QuickVue, a porcentagem que é positiva para Streptococcus do Grupo A pelo teste rápido QuickVue.
Prazo: Dia 1
|
Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%.
|
Dia 1
|
|
Dos participantes positivos para Streptococcus do Grupo A pelo teste rápido QuickVue, a porcentagem que é negativa para Streptococcus do Grupo A pelo teste rápido QuickVue.
Prazo: Dia 1
|
Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 539-2558-EC1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .