Utvärdering av noggrannhet av snabba tester för grupp A beta hemolytiska streptokocker hos öppenvårdspatienter med halsont
6 oktober 2022 uppdaterad av: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Utvärdering av noggrannhet av snabba tester för grupp A beta hemolytiska streptokocker hos öppenvårdspatienter med halsont från akut faryngit på Siriraj sjukhus
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten av snabbtest för grupp A beta hemolytiska streptokocker hos patienter som uppvisade ont i halsen på polikliniken på Siriraj sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De patienter som uppvisade ont i halsen på en avdelning mindre än 5 dagar och ålder över 6 år skulle skrivas in av primärläkare och samtyckesformulären kommer att fyllas i av forskare.
Halspinnen skulle utföras med hjälp av Sofia, QuickVue-snabbtester jämförs med guldstandarden som är en halspinnekultur för att utvärdera snabbtesternas noggrannhet.
Urvalsstorleken för validering av sensitivitet och specificitet för snabbtest är 358 patienter.
Det primära resultatet är kommer att utvärderas sensitivitet och specificitet för båda snabbtesten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kom med ont i halsen mindre än 5 dagar.
Exklusions kriterier:
- Nej
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sofia
Patienter som presenterats med ont i halsen kommer att utföras en halstoppa och skickas till Sofia som är snabbtest.
|
Patienter som presenterats med ont i halsen kommer att utföras en halsprovning och skickas till Sofia för snabbtest.
Andra namn:
|
|
Experimentell: QuickVue
Patienter som uppvisade ont i halsen kommer att utföras en halsprovning och skickas till QuickVue som är ett snabbtest.
|
Patienter som uppvisade ont i halsen kommer att utföras en halsprovning och skickas till QuickVue för snabbtest.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Halsprovsodling
Patienter som uppvisade ont i halsen kommer att utföras en halspinne och skickas för en odling av halsprover som är guldstandard.
|
Patienter som uppvisade ont i halsen kommer att utföras en halspinne och skickas för halsprovsodling för guldstandard.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Av deltagare positiva för grupp A Streptococcus av Sofia snabbtest, andelen som är positiva för Grupp A Streptococcus av Sofia snabbtest.
Tidsram: Dag 1
|
Upprätta känslighet mot en guldstandard.
Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser.
|
Dag 1
|
|
Av deltagare positiva för grupp A Streptococcus av Sofia snabbtest, andelen som är negativa för Grupp A Streptococcus av Sofia snabbtest.
Tidsram: Dag 1
|
Upprätta specificitet mot en guldstandard.
Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser.
|
Dag 1
|
|
Av deltagare positiva för grupp A-streptokocker genom QuickVue-snabbtest, andelen som är positiva för grupp A-streptokocker genom QuickVue-snabbtest.
Tidsram: Dag 1
|
Upprätta känslighet mot en guldstandard.
Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser.
|
Dag 1
|
|
Av deltagare positiva för grupp A-streptokocker genom QuickVue-snabbtest, andelen som är negativa för grupp A-streptokocker genom QuickVue-snabbtest.
Tidsram: Dag 1
|
Upprätta specificitet mot en guldstandard.
Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Första postat (Uppskatta)
8 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 539-2558-EC1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .