Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности экспресс-тестов на бета-гемолитические стрептококки группы А у амбулаторных больных с болью в горле

6 октября 2022 г. обновлено: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University

Оценка точности экспресс-тестов на бета-гемолитические стрептококки группы А у амбулаторных пациентов с болью в горле при остром фарингите в больнице Сирирадж

Целью данного исследования является оценка точности экспресс-тестов на бета-гемолитические стрептококки группы А у пациентов, обратившихся с болью в горле в амбулаторное отделение больницы Сирирадж.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, обратившиеся с болью в горле в амбулаторном отделении менее 5 дней и в возрасте старше 6 лет, будут включены лечащими врачами, а формы согласия будут заполнены исследователем.

Мазок из горла будет выполняться с использованием экспресс-тестов Sofia, QuickVue по сравнению с золотым стандартом, который представляет собой культуру мазка из горла для оценки точности экспресс-тестов.

Размер выборки для валидации чувствительности и специфичности экспресс-тестов составляет 358 пациентов.

Первичным результатом будет оценка чувствительности и специфичности обоих экспресс-тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обратившиеся с ангиной менее 5 дней.

Критерий исключения:

  • Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: София
Пациентам с болью в горле будет сделан мазок из горла и отправлен в Софию, что является экспресс-тестом.
Устройство: София
Пациентам с болью в горле будет сделан мазок из горла и отправлен в Софию для экспресс-теста.
Другие имена:
  • София для экспресс-теста
Экспериментальный: QuickVue
Пациентам с болью в горле возьмут мазок из горла и отправят на экспресс-тест QuickVue.
Устройство: QuickVue
Пациентам с болью в горле возьмут мазок из горла и отправят на экспресс-тест QuickVue.
Другие имена:
  • QuickVue для быстрого тестирования
Экспериментальный: Посев мазка из горла
Пациентам с болью в горле будет сделан мазок из зева и отправлен на посев мазка из зева, что является золотым стандартом.
Устройство: Посев мазка из горла
Пациентам с болью в горле будет сделан мазок из зева и отправлен на посев мазка из зева для золотого стандарта.
Другие имена:
  • посев мазка из зева на золотой стандарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с положительным результатом на стрептококк группы А с помощью экспресс-теста София, процент положительных результатов на стрептококк группы А с помощью экспресс-теста София.
Временное ограничение: 1 день
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 95%.
1 день
Процент участников с положительным результатом на стрептококк группы А с помощью экспресс-теста София, процент отрицательных на стрептококк группы А с помощью экспресс-теста София.
Временное ограничение: 1 день
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 95%.
1 день
Процент участников с положительным результатом на стрептококк группы А с помощью экспресс-теста QuickVue, процент положительных результатов на стрептококк группы А с помощью экспресс-теста QuickVue.
Временное ограничение: 1 день
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 95%.
1 день
Процент участников с положительным результатом на стрептококк группы А с помощью экспресс-теста QuickVue, процент участников с отрицательным результатом на стрептококк группы А с помощью экспресс-теста QuickVue.
Временное ограничение: 1 день
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 95%.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 539-2558-EC1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования София

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться