Evaluering av nøyaktigheten av hurtigtester for gruppe A beta hemolytiske streptokokker hos polikliniske pasienter med sår hals
6. oktober 2022 oppdatert av: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Evaluering av nøyaktigheten av raske tester for gruppe A beta hemolytiske streptokokker hos polikliniske pasienter med sår hals fra akutt faryngitt ved Siriraj sykehus
Hensikten med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av hurtigtester for gruppe A beta hemolytiske streptokokker hos pasienter som presenterte seg med sår hals ved poliklinisk avdeling i Siriraj sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har fått sår hals på poliklinisk avdeling mindre enn 5 dager og er over 6 år gamle, vil bli registrert av primærlegene og samtykkeskjemaene vil fylles ut av forskeren.
Halsprøven vil bli utført ved å bruke Sofia, QuickVue-hurtigtester sammenlignet med gullstandarden som er en halsprøvekultur for å evaluere nøyaktigheten av hurtigtestene.
Prøvestørrelsen for validering av sensitivitet og spesifisitet for hurtigtester er 358 pasienter.
Det primære resultatet vil bli evaluert sensitivitet og spesifisitet av begge hurtigtestene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kom med sår hals mindre enn 5 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sofia
Pasienter som presenterte seg med sår hals vil bli utført halsprøve og sendt til Sofia som er hurtigtest.
|
Pasienter som presenterte seg med sår hals vil bli utført halsprøve og sendt til Sofia for hurtigtest.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: QuickVue
Pasienter som presenterte seg med sår hals vil bli utført halsprøve og sendt til QuickVue som er hurtigtest.
|
Pasienter som presenterte seg med sår hals vil bli utført halsprøve og sendt til QuickVue for hurtigtest.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Halsprøvekultur
Pasienter som presenterte seg med sår hals vil bli utført halsprøve og sendt til halsprøvekultur som er gullstandard.
|
Pasienter som presenterte seg med sår hals vil bli utført halsprøve og sendt til halsprøvedyrking for gullstandard.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Av deltakere positive for gruppe A Streptococcus ved Sofia hurtigtest, prosentandelen som er positive for gruppe A Streptococcus ved Sofia hurtigtest.
Tidsramme: Dag 1
|
Etabler følsomhet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
|
Dag 1
|
|
Av deltakere positive for gruppe A Streptococcus ved Sofia hurtigtest, prosentandelen som er negative for gruppe A Streptococcus ved Sofia hurtigtest.
Tidsramme: Dag 1
|
Etablere spesifisitet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
|
Dag 1
|
|
Av deltakere positive for gruppe A Streptococcus ved QuickVue hurtigtest, prosentandelen som er positive for gruppe A Streptococcus ved QuickVue hurtigtest.
Tidsramme: Dag 1
|
Etabler følsomhet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
|
Dag 1
|
|
Av deltakere positive for gruppe A Streptococcus ved QuickVue hurtigtest, prosentandelen som er negative for gruppe A Streptococcus ved QuickVue hurtigtest.
Tidsramme: Dag 1
|
Etablere spesifisitet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 539-2558-EC1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .