Az A csoport béta hemolitikus streptococcusaira vonatkozó gyorstesztek pontosságának értékelése torokfájásban szenvedő járóbetegeknél
2022. október 6. frissítette: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Az A csoport béta hemolitikus streptococcusaira vonatkozó gyorstesztek pontosságának értékelése akut pharyngitisből eredő torokfájásban szenvedő járóbetegeknél a Siriraj kórházban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az A csoportú béta hemolitikus streptococcusok gyorstesztjének pontosságát olyan betegeknél, akik torokfájással jelentkeztek a Siriraj Kórház betegosztályán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél 5 napnál fiatalabb és 6 év feletti torokfájás jelentkezett a betegosztályon, az alaporvosok veszik fel, és a beleegyezési űrlapokat a kutató tölti ki.
A toroktamponot Sofia, QuickVue gyorstesztek segítségével végeznék az aranystandardhoz képest, amely egy toroktampontenyészet a gyorstesztek pontosságának értékelésére.
A gyorstesztek szenzitivitásának és specificitásának validálására szolgáló mintaszám 358 beteg.
Az elsődleges eredmény mindkét gyorsteszt érzékenységének és specificitásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik 5 napnál rövidebb torokfájással jelentkeztek.
Kizárási kritériumok:
- Nem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sofia
Azoknál a betegeknél, akiknél torokfájás jelentkezett, toroktamponot vesznek, és Szófiába küldik, ami egy gyorsteszt.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél torokfájás jelentkezett, toroktamponot vesznek, és Szófiába küldik gyorstesztre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: QuickVue
Azoknál a betegeknél, akiknél torokfájás jelentkezett, toroktamponot vesznek, és QuickVue gyorstesztre küldik.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél torokfájás jelentkezett, toroktamponot vesznek, és QuickVue-ba küldik gyorstesztre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Torok tampon tenyészet
Azoknál a betegeknél, akiknél torokfájás jelentkezett, toroktamponot vesznek, és toroktampontenyészetre küldik, amely aranystandard.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél torokfájás jelentkezett, toroktamponot vesznek, és toroktampontenyészetre küldik az aranystandard érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A csoportos Streptococcus by Sofia gyorstesztre pozitív résztvevők aránya, az A Group Streptococcus by Sofia gyorstesztre pozitívak aránya.
Időkeret: 1. nap
|
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest.
Jelentse a résztvevők százalékos arányát 95%-os megbízhatósági határokkal.
|
1. nap
|
|
Az A csoportos Streptococcus by Sofia gyorstesztre pozitív résztvevők százalékos aránya, akik negatívak voltak az A Group Streptococcus by Sofia gyorstesztre.
Időkeret: 1. nap
|
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest.
Jelentse a résztvevők százalékos arányát 95%-os megbízhatósági határokkal.
|
1. nap
|
|
Az A csoportos Streptococcusra a QuickVue gyorsteszt alapján pozitív résztvevők százalékos aránya, akik pozitívak az A csoportos Streptococcusra a QuickVue gyorsteszt alapján.
Időkeret: 1. nap
|
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest.
Jelentse a résztvevők százalékos arányát 95%-os megbízhatósági határokkal.
|
1. nap
|
|
Az A csoportos Streptococcusra a QuickVue gyorsteszt alapján pozitív résztvevők százalékos aránya, akik negatívak az A csoportos Streptococcusra a QuickVue gyorsteszt alapján.
Időkeret: 1. nap
|
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest.
Jelentse a résztvevők százalékos arányát 95%-os megbízhatósági határokkal.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 539-2558-EC1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .