Hodnocení přesnosti rychlých testů na beta hemolytické streptokoky skupiny A u ambulantních pacientů s bolestmi v krku
6. října 2022 aktualizováno: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Hodnocení přesnosti rychlých testů na beta hemolytické streptokoky skupiny A u ambulantních pacientů s bolestí v krku z akutní faryngitidy v nemocnici Siriraj
Účelem této studie je zhodnotit přesnost rychlých testů na beta hemolytické streptokoky skupiny A u pacientů s bolestí v krku na ambulantním oddělení nemocnice Siriraj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienty, u kterých se na ambulantním oddělení objevila bolest v krku do 5 dnů a věk nad 6 let, zařadí primáři a formuláře souhlasu vyplní výzkumník.
Výtěr z krku by byl proveden pomocí rychlých testů Sofia, QuickVue ve srovnání se zlatým standardem, kterým je kultura výtěru z krku pro vyhodnocení přesnosti rychlých testů.
Velikost vzorku pro validaci senzitivity a specificity rychlých testů je 358 pacientů.
Primárním výstupem je vyhodnocení senzitivity a specificity obou rychlých testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří přišli s bolestí v krku méně než 5 dní.
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sofie
Pacientům, kteří měli bolest v krku, budou provedeny výtěry z krku a budou odesláni do Sofie, což je rychlý test.
|
Pacientům, kteří měli bolest v krku, budou provedeny výtěry z krku a budou odesláni do Sofie na rychlý test.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: QuickVue
Pacientům, u kterých se objevila bolest v krku, bude proveden výtěr z krku a odeslán na QuickVue, což je rychlý test.
|
Pacientům, u kterých se objevila bolest v krku, bude proveden výtěr z krku a odeslán do QuickVue na rychlý test.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kultivace výtěru z krku
Pacientům, u kterých se objevila bolest v krku, bude proveden výtěr z krku a odeslán na kultivaci výtěru z krku, což je zlatý standard.
|
Pacientům, u kterých se objevila bolest v krku, bude proveden výtěr z krku a odeslán na kultivaci výtěru z krku pro zlatý standard.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z účastníků pozitivních na Streptococcus skupiny A podle rychlého testu Sofia je procento pozitivních na Streptococcus skupiny A podle rychlého testu v Sofii.
Časové okno: Den 1
|
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu.
Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti.
|
Den 1
|
|
Z účastníků pozitivních na Streptococcus skupiny A podle rychlého testu Sofia je procento negativních na Streptococcus skupiny A podle rychlého testu v Sofii.
Časové okno: Den 1
|
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu.
Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti.
|
Den 1
|
|
Z účastníků pozitivních na streptokoka skupiny A pomocí rychlého testu QuickVue je procento pozitivních na streptokoka skupiny A pomocí rychlého testu QuickVue.
Časové okno: Den 1
|
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu.
Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti.
|
Den 1
|
|
Z účastníků pozitivních na streptokoka skupiny A podle rychlého testu QuickVue je procento těch, kteří jsou negativní na streptokoka skupiny A podle rychlého testu QuickVue.
Časové okno: Den 1
|
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu.
Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 539-2558-EC1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .