Evaluatie van de nauwkeurigheid van sneltesten voor groep A bèta-hemolytische streptokokken bij poliklinische patiënten met keelpijn
6 oktober 2022 bijgewerkt door: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University
Evaluatie van de nauwkeurigheid van sneltesten voor groep A bèta-hemolytische streptokokken bij poliklinische patiënten met keelpijn door acute faryngitis in het Siriraj-ziekenhuis
Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van sneltesten voor groep A bèta-hemolytische streptokokken bij patiënten die keelpijn kregen op onze patiëntenafdeling in het Siriraj-ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die minder dan 5 dagen en ouder dan 6 jaar met keelpijn op onze patiëntenafdeling kwamen, zouden worden ingeschreven door de primaire artsen en de toestemmingsformulieren zullen worden ingevuld door de onderzoeker.
Het keeluitstrijkje zou worden uitgevoerd met Sofia, QuickVue-sneltesten zijn vergelijkbaar met de gouden standaard, een keeluitstrijkje om de nauwkeurigheid van de sneltesten te evalueren.
De steekproefomvang voor validatie van sensitiviteit en specificiteit van sneltesten is 358 patiënten.
Het primaire resultaat is dat de sensitiviteit en specificiteit van beide sneltesten worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minder dan 5 dagen met keelpijn kwamen.
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sofia
Patiënten die keelpijn hebben, krijgen een keeluitstrijkje en worden naar Sofia gestuurd, wat een snelle test is.
|
Patiënten met keelpijn krijgen een keeluitstrijkje en worden naar Sofia gestuurd voor een snelle test.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: QuickVue
Patiënten die keelpijn hebben, krijgen een keeluitstrijkje en worden naar QuickVue gestuurd, wat een snelle test is.
|
Patiënten met keelpijn krijgen een keeluitstrijkje en worden naar QuickVue gestuurd voor een snelle test.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Keel uitstrijkje cultuur
Patiënten met keelpijn krijgen een keeluitstrijkje en worden gestuurd voor een keeluitstrijkje, wat de gouden standaard is.
|
Patiënten met keelpijn krijgen een keeluitstrijkje en worden voor de gouden standaard gestuurd voor een keeluitstrijkje.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van de deelnemers die positief zijn voor groep A-streptokokken met de Sofia-sneltest, het percentage dat positief is voor groep A-streptokokken met de Sofia-sneltest.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%.
|
Dag 1
|
|
Van de deelnemers die positief zijn voor Groep A Streptococcus door Sofia sneltest, het percentage dat negatief is voor Groep A Streptococcus door Sofia sneltest.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%.
|
Dag 1
|
|
Van de deelnemers die positief zijn voor groep A-streptokokken met de QuickVue-sneltest, het percentage dat positief is voor groep A-streptokokken met de QuickVue-sneltest.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%.
|
Dag 1
|
|
Van de deelnemers positief voor Groep A Streptokokken met de QuickVue sneltest, het percentage dat negatief is voor Groep A Streptokokken met de QuickVue sneltest.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 539-2558-EC1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .