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Évaluation de l'exactitude des tests rapides pour les streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A chez les patients externes souffrant de maux de gorge

6 octobre 2022 mis à jour par: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University

Évaluation de la précision des tests rapides pour les streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A chez les patients externes souffrant de maux de gorge dus à une pharyngite aiguë à l'hôpital Siriraj

Le but de cette étude est d'évaluer la précision des tests rapides pour les streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A chez les patients qui se sont présentés avec un mal de gorge au service des patients externes de l'hôpital Siriraj.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui se sont présentés avec un mal de gorge au service des patients externes moins de 5 jours et âgés de plus de 6 ans seraient inscrits par les médecins primaires et les formulaires de consentement seront remplis par le chercheur.

L'écouvillonnage de la gorge serait effectué à l'aide des tests rapides Sofia, QuickVue comparés à l'étalon-or qui est une culture d'écouvillonnage de la gorge pour évaluer la précision des tests rapides.

La taille de l'échantillon pour la validation de la sensibilité et de la spécificité des tests rapides est de 358 patients.

Le résultat principal sera d'évaluer la sensibilité et la spécificité des deux tests rapides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients venus avec un mal de gorge depuis moins de 5 jours.

Critère d'exclusion:

  • Non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sofia
Les patients qui se sont présentés avec un mal de gorge subiront un prélèvement de gorge et seront envoyés à Sofia, qui est un test rapide.
Dispositif: Sofia
Les patients qui se sont présentés avec un mal de gorge subiront un prélèvement de gorge et seront envoyés à Sofia pour un test rapide.
Autres noms:
  • Sofia pour un test rapide
Expérimental: Vue rapide
Les patients qui se sont présentés avec un mal de gorge subiront un prélèvement de gorge et seront envoyés pour QuickVue qui est un test rapide.
Dispositif: Vue rapide
Les patients qui se sont présentés avec un mal de gorge subiront un prélèvement de gorge et seront envoyés pour QuickVue pour un test rapide.
Autres noms:
  • QuickVue pour un test rapide
Expérimental: Culture par écouvillonnage de gorge
Les patients qui se sont présentés avec un mal de gorge subiront un prélèvement de gorge et seront envoyés pour une culture de prélèvement de gorge qui est l'étalon-or.
Dispositif: Culture par écouvillonnage de gorge
Les patients qui se sont présentés avec un mal de gorge subiront un prélèvement de gorge et seront envoyés pour une culture de prélèvement de gorge pour l'étalon-or.
Autres noms:
  • culture d'écouvillonnage de gorge pour l'étalon-or

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parmi les participants positifs pour le streptocoque du groupe A par le test rapide de Sofia, le pourcentage qui sont positifs pour le streptocoque du groupe A par le test rapide de Sofia.
Délai: Jour 1
Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %.
Jour 1
Parmi les participants positifs pour le streptocoque du groupe A par le test rapide de Sofia, le pourcentage qui sont négatifs pour le streptocoque du groupe A par le test rapide de Sofia.
Délai: Jour 1
Établir la spécificité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %.
Jour 1
Parmi les participants positifs pour le streptocoque du groupe A par le test rapide QuickVue, le pourcentage de participants positifs pour le streptocoque du groupe A par le test rapide QuickVue.
Délai: Jour 1
Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %.
Jour 1
Parmi les participants positifs pour le streptocoque du groupe A par le test rapide QuickVue, le pourcentage qui sont négatifs pour le streptocoque du groupe A par le test rapide QuickVue.
Délai: Jour 1
Établir la spécificité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 539-2558-EC1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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